制藥用水的質量保證與控制(編輯修改稿)
2025-02-12 18:53 本頁面
【文章內容簡介】 證小組組長審核簽名 提交企業(yè)驗證工作負責人 24 工藝用水系統(tǒng)驗證 實施 ⒌ 批準驗證報告 由企業(yè)驗證工作負責人批 準 ⒍ 建立驗證檔案 應建立完整的驗證檔案，將每項驗證工作的有關文件歸檔。 25 制藥工藝用水的污染 水是一種良好的溶劑，能溶解各種固態(tài)、液態(tài)和氣態(tài)的物質 。 ⒈含有各種鹽類和化合物，溶有 CO2。 ⒉膠體和大量的非溶解性物質如腐殖質膠體、 黏土、沙石、 微生物、浮游生物等。 ⒊排放的廢水、廢氣和廢渣等有害物質。 因此，自然界的水是不純水，必須要經(jīng)過復雜的處理程序才 能用于制藥生產中。 26 制藥用水系統(tǒng)的污染 大體上可分為外源性污染和內源性污染兩種。 外源性污染 內源性污染 27 原水的污染是制藥用水最主要的外源性污染源。 美國藥典、歐洲藥典及中國藥典均明確要求制藥用水的原 水至少要達到飲用水的質量標準。 ⒈飲用的水質與其水源的污染相關。 隨季節(jié)的變化而變化。 水系統(tǒng)的外源性污染 28 水系統(tǒng)的外源性污染 ⒉貯罐的排氣口無保護措施或使用了劣質氣體過濾器、 用于混和混床中陰陽離子樹脂的壓縮空氣中存在污染菌。 ⒊水從污染了的出口倒流。 ⒋地漏的缺陷以及更換活性炭和去離子樹脂帶來的外源 性污染。 29 水系統(tǒng)的內源性污染 內源性污染的影響因素 ⑴ 制水系統(tǒng)的設計 ⑵ 選材 ⑶ 運行 ⑷ 維護 ⑸ 貯存 ⑹ 使用 以上因素與水系統(tǒng)的內源性污染密切相關，它與污染也 有十分密切的相關性。如飲用水系統(tǒng)的微生物污染有可 能導致細菌內毒素的增加，使制藥用水的質量發(fā)生變化。 30 水系統(tǒng)的內源性污染 水系統(tǒng)的組成單元均可能成為微生物內源性污染源。 原水中的微生物被吸附于活性炭、去離子樹脂、過濾膜或其它設備 的表面上，可形成生物膜。 生物膜中的微生物受到生物膜的保護，增強了抵抗力如對消毒劑有 一定的抵抗力。如果其中某些微生物從生物膜脫落并被沖往水系統(tǒng)其它區(qū)域時，微生物可吸附于懸浮粒子上，生長繁殖 ,成為純化水設備和分配系統(tǒng)的污染源。 31 細菌內毒素 熱原 藥學上通常是指那些能致熱的微生物代謝產物。 大多數(shù)細菌和許多霉菌都能產生熱原。 革蘭陰性桿菌的代謝產物，致熱能力強是造成熱原反應的最主要因素。 內毒素的危害性 除了引起高燒外，還有凝血、 致代謝紊亂、血小板積聚、骨髓壞死等毒副作用，這是各國重視控制細菌內毒素污染的重要原因。 32 我國現(xiàn)行 飲用水 質量標準 GB57492021替代了 GB57491985標準 ,微生物檢查指標由 2項增 至 6項 。 增加了大腸埃希菌、耐熱大腸菌群、賈第鞭毛蟲和隱孢子 蟲檢查 ,修 訂了大腸菌群的檢驗方法。 標 準 指 標 限 值 大腸菌群 ／ MPN ／ 100ml或 cfu ／ 100ml 不得檢出 耐熱大腸菌群 ／ MPN ／ 100ml或 cfu ／ 100ml 不得檢出 大腸埃希菌 ／ MPN ／ 100ml或 cfu ／ 100ml 不得檢出 菌落總數(shù) ／ cfu ／ ml 100 賈第鞭毛蟲 ／ 10L ＜ 1個 隱孢子蟲 ／ 10L ＜ 1個
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