【總結(jié)】GMP認(rèn)證制藥用水要求一:制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)(工藝用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水)分類1)飲用水(Potable-Water):通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水或深井水,又稱原水,其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2020中國(guó)藥典規(guī)定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。2
2024-08-21 09:47
【總結(jié)】:1/17驗(yàn)證方案編號(hào)分類廠房與設(shè)施驗(yàn)證起草人日期年月日Xxxx審核日期Xxxx審核日期Xxxx審批日期xxxxx批準(zhǔn)日期修改內(nèi)容增加微生物警戒限度、糾偏限度分析評(píng)價(jià)修改原因藥品質(zhì)量管理規(guī)范(
2025-05-08 15:17
【總結(jié)】制藥用水管理規(guī)程1目的:建立公司制藥用水管理的標(biāo)準(zhǔn)程序,使制藥用水的管理全過(guò)程程序化和規(guī)范化,保證公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的順利進(jìn)行。2適用范圍:適用于公司制藥用水的標(biāo)準(zhǔn)管理。3職責(zé):設(shè)備部。4程序公司的制藥用水系統(tǒng)包括飲用水系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)。根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求,選擇合適的純化水。飲用水主要用于藥品包裝材料粗洗用水、中藥材和中藥飲
2024-09-06 10:51
【總結(jié)】第十章其他通用水泥生產(chǎn)技術(shù)通用水泥即硅酸鹽水泥系列包括硅酸鹽水泥普通硅酸鹽水泥礦渣硅酸鹽水泥火山灰質(zhì)硅酸鹽水泥粉煤灰硅酸鹽水泥復(fù)合硅酸鹽水泥石灰石硅酸鹽水泥組分材料均為:熟料石膏混合材料區(qū)別:混合材料的種類和數(shù)量不同§10-1
2025-02-27 01:05
【總結(jié)】第2章,第二部分:水純化技術(shù)1of25WHO-EDM制藥用水制藥用水第二部分水純化技術(shù)GMP增補(bǔ)培訓(xùn)課程第2章,第二部分:水純化技術(shù)2of25WHO-EDM制藥用水目的回顧下列有關(guān)方面的基本技術(shù)和要求:1.制水系統(tǒng)2.儲(chǔ)存要求3.取樣和檢測(cè)4.
2024-12-26 11:04
【總結(jié)】設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)一、設(shè)計(jì)題目制藥用水站的設(shè)計(jì)二、設(shè)計(jì)參數(shù)純化水8t/h,注射用水3t/h三、設(shè)計(jì)內(nèi)容及要求 1、參考制藥工程工藝設(shè)計(jì)相關(guān)章節(jié)內(nèi)容,熟悉工藝,車(chē)間布置設(shè)計(jì)的規(guī)范。2、查閱文獻(xiàn),綜述制藥用水的進(jìn)展。確定純化水和注射用水的工藝管道流程;2、詳細(xì)敘述一個(gè)制水工藝設(shè)備工作原理、結(jié)構(gòu)組成及關(guān)于此設(shè)備國(guó)內(nèi)外地現(xiàn)狀、研究前沿;3、設(shè)備選型(純化水按8t/h,
2024-08-13 14:20
【總結(jié)】制藥用水制備工藝及其質(zhì)量控制趙文榮杭州易舒特藥業(yè)有限公司-1-制藥用水系統(tǒng)的清洗和消毒1.兩種不同情形的清洗和消毒概念2.純蒸汽熱壓滅菌或過(guò)熱水消毒3.巴氏消毒4.臭氧水消毒5.紫外
2025-01-06 00:40
【總結(jié)】制藥用水系統(tǒng)的消毒和滅菌一、巴斯德消毒巴斯德滅菌(Pasteurization)是法國(guó)科學(xué)家巴斯德發(fā)明的滅菌法,因其對(duì)象主要是病源微生物及其他生長(zhǎng)態(tài)菌,故又稱巴氏消毒。巴氏消毒系指將飲料或其他食物(如牛奶或啤酒)加熱到一定溫度并持續(xù)一段時(shí)間,以殺死可能導(dǎo)致疾病、變質(zhì)或不需要的發(fā)酵微生物的過(guò)程。它也可指射線殺菌法破壞某種食品(如魚(yú)或蚌肉)內(nèi)的大部分微生物
2025-01-15 01:21
【總結(jié)】制藥用水處理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?美國(guó)藥典(USP)(第24版)?中國(guó)藥典(2022年版)USP對(duì)制藥用水制造方法的要求?USP純水由蒸餾、RO、DI或相同方式制造而成。?USP注射用水僅由蒸餾和RO產(chǎn)生。?EPWFI(注射用水)僅要求蒸餾產(chǎn)生。?JPWFI(注射用水)允許蒸餾或RO/UF產(chǎn)生。
2025-01-05 07:09
【總結(jié)】1制藥用水的質(zhì)量保證與控制2制藥用水的分類、定義及要求定義制藥用水是藥物生產(chǎn)用量大,使用廣的一種輔料,用于生產(chǎn)過(guò)程及藥物制劑的制備。分類分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。3制藥用水的用途制藥用水的選擇應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)
2025-01-16 18:53
【總結(jié)】微生物檢查方法驗(yàn)證介紹內(nèi)容一、微生物的基礎(chǔ)知識(shí)二、微生物檢查方法驗(yàn)證微生物基礎(chǔ)知識(shí)微生物(microanism,microbe)是一些肉眼看不見(jiàn)的微小生物的總稱。微生物(microan
2025-01-09 03:20
【總結(jié)】田原繁廣田原繁廣日揮株式會(huì)社日揮株式會(huì)社產(chǎn)業(yè)工程統(tǒng)括總部產(chǎn)業(yè)工程統(tǒng)括總部 GMP技術(shù)部技術(shù)部?jī)龈芍破返纳a(chǎn)以及質(zhì)量保證技術(shù)凍干制品的生產(chǎn)以及質(zhì)量保證技術(shù)培訓(xùn)課程培訓(xùn)課程參考資料參考資料2023年度年度 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心2023年年5月月24日日會(huì)場(chǎng)會(huì)場(chǎng)::杭州海外海西溪賓館杭州海外海西溪賓館
2025-02-19 11:40
【總結(jié)】 USP29-制藥用水1231 第50頁(yè) 共38頁(yè) 制藥用水1231 引言 在藥品、原料藥和中間體,藥典產(chǎn)品以及分析試劑的加工、制備和生產(chǎn)...
2024-10-06 01:52
【總結(jié)】模版6:制藥用水系統(tǒng)審計(jì)基本信息審計(jì)對(duì)象:審計(jì)日期:審計(jì)小組人員組成:姓名:部門(mén)審計(jì)主要內(nèi)容清單:1、文件2、驗(yàn)證文件3、純化水4、注射用水其它:____________________________審計(jì)結(jié)論:經(jīng)對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行審查,制
2025-01-08 08:03
【總結(jié)】新建制藥用水系統(tǒng)和設(shè)備的設(shè)計(jì)、測(cè)試和確認(rèn)摘要討論如何根據(jù)FDA和歐盟GMP要求進(jìn)行制藥用水系統(tǒng)和設(shè)備的URS編制、設(shè)計(jì)、測(cè)試和確認(rèn)的組織與實(shí)施,概括性說(shuō)明URS,DQ,F(xiàn)AT,SAT,IQ,OQ,PQ各過(guò)程的關(guān)注事項(xiàng)。編制一個(gè)完善的URSURS一般由用戶自行編寫(xiě),也可能由設(shè)備或系統(tǒng)供應(yīng)商編寫(xiě),或者由第三方的咨詢機(jī)構(gòu)編寫(xiě)。之后由供需雙方項(xiàng)目經(jīng)理、質(zhì)控人員、驗(yàn)證人員、生產(chǎn)人員、
2025-01-16 04:04