凍干制品的生產(chǎn)以及質(zhì)量保證技術(shù)培訓(xùn)資料-制藥用水設(shè)備的設(shè)計及驗證(編輯修改稿)
2025-03-09 11:40 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 認(rèn)即 DQ階段必須進行 確認(rèn)的。）驗證 制藥用水設(shè)備驗證的要點＜ 管道＞(A)管道的線路檢查（ LINE CHECK） 應(yīng)根據(jù)Ｐ ＆ＩＤ（ 管道儀表流程圖）而非管道圖進行檢查 (B)焊接檢查、記錄 每日早晚制作檢驗片，以確保提高施工質(zhì)量。 (C)傾斜度檢查（衛(wèi)生管） 供應(yīng)環(huán)路或排冷凝水，排水部分管道有足夠的傾斜度 對于松弛的管道，應(yīng)在支持點的前后增加測定點 。(D)６Ｄ檢查（衛(wèi)生管） 即所謂的 “ 死角 ” 檢查 (E)管道沖洗確認(rèn) 用水或空氣對管道進行沖洗后，檢查沖洗流體所經(jīng)過的過濾 器上是否有異物，以確認(rèn)管道施工時是否有碎渣等遺留。驗證 ＜ 小型、單元機器：ＲＯ單元、ＥＤＩ單元、ＵＶ滅菌燈等＞(A)規(guī)格確認(rèn) 是否購入安裝了符合規(guī)格的機器(B)廠商檢查成績表的確認(rèn) 確認(rèn)所購儀器出廠前的檢驗記錄。 (C)設(shè)置確認(rèn) 確認(rèn)是否設(shè)置了符合規(guī)格要求的機器＜儀表＞(A)規(guī)格確認(rèn) 是否購入安裝了符合規(guī)格的機器(B)廠商檢查成績表的確認(rèn) 確認(rèn)所購入儀器出廠前的檢驗記錄。 (C)設(shè)置確認(rèn) 確認(rèn)是否設(shè)置了符合規(guī)格要求的機器驗證 (D)校正（僅重要儀表） 確認(rèn)重要儀表與標(biāo)準(zhǔn)儀表的誤差。 在記錄里附上所使用的標(biāo)準(zhǔn)儀表的校正說明 書以及追溯體系圖。 至于環(huán)路儀器、必須使用感應(yīng)器、轉(zhuǎn)換器、 指針／記錄儀各自的誤差的綜合判定標(biāo)準(zhǔn) （各組成要素的誤差的平方和的平方根）。驗證 ＜ 控制盤＞(A)外觀 ? 尺寸檢查 確認(rèn)是否符合規(guī)格要求。也進行操作性的再確認(rèn)。(B)現(xiàn)場安裝確認(rèn) 確認(rèn)是否符合規(guī)格要求 。 作業(yè)性、維修空間等的檢查。(C)絕緣檢查 檢查控制盤的絕緣性。(D)環(huán)檢查（ I/O檢查） 包括檢查自動閥的動作，進行指示警報等的 LC (E)程序測試／系統(tǒng)測試 出廠前、根據(jù)模擬器進行程序及設(shè)置前的系統(tǒng)測試 (F)公用系統(tǒng)確認(rèn) 確認(rèn)運行所需的公用系統(tǒng)的供應(yīng)狀態(tài)驗證（２）ＩＱ（ 安裝確認(rèn)）● 應(yīng)把ＩＱ和施工管理分開考慮?！?事先準(zhǔn)備好試驗要領(lǐng) ● 要領(lǐng)、記錄里應(yīng)明確判定標(biāo)準(zhǔn)，但檢查不合格的情況下 如何處理也應(yīng)在要領(lǐng)里明確記載。 （３） 調(diào)試與ＯＱ(A)連鎖序列測試／動作確認(rèn) 現(xiàn)場的儀表、線路完工后進行 也進行警報／聯(lián)鎖的確認(rèn)。(B)調(diào)試 從前段工程導(dǎo)入常水，設(shè)定各裝置 (C)生產(chǎn)能力確認(rèn) 生產(chǎn)能力與水質(zhì)有密切聯(lián)系，因此生產(chǎn)能力的最終確認(rèn)應(yīng) 在確保得到設(shè)定的水質(zhì)之后進行。驗證（３） 調(diào)試與ＯＱ（續(xù)）(D)熱水殺菌功能的確認(rèn) 以確認(rèn)保溫功能、冷點為主 調(diào)試劑摸索最適參數(shù)的行為 設(shè)定參數(shù)的最終確認(rèn)在ＯＱ階段進行(E)滅菌功能的確認(rèn)（ 保溫功能、冷點的確認(rèn) ） 進行蒸汽滅菌（ＳＩＰ）時同上。 (F)水質(zhì)分析 確認(rèn)各種水質(zhì)符合水質(zhì)規(guī)定 保證純蒸汽的質(zhì)量制藥用水設(shè)備的總結(jié) ◆ 制藥用水不僅僅是公用系統(tǒng)也是藥品的組成部分之一，必須在設(shè)計、施工、運行以及日常運用的整個過程中進行驗證。◆ 設(shè)計思想必須與生產(chǎn)設(shè)備相統(tǒng)一◆ 迅速捕捉各法規(guī)或最新動向，在滿足所需水質(zhì)及用途的同時，也必須考慮到包括成本在內(nèi)的設(shè)備最適化。支撐藥品質(zhì)量的重要設(shè)備支撐藥品質(zhì)量的重要設(shè)備設(shè)備設(shè)計要點設(shè)備構(gòu)建流程劃分清潔度劃分氣流 ?室壓計算風(fēng)量 空調(diào)系統(tǒng)圖各生產(chǎn)區(qū)空調(diào)分區(qū)計算熱負(fù)荷機器構(gòu)成控制系統(tǒng)機器 ?風(fēng)管 ?配管布局等 室內(nèi)環(huán)境監(jiān)測生產(chǎn)工藝設(shè)置 AL(根據(jù)需要 ）換氣次數(shù)室內(nèi)環(huán)境重要參數(shù)清潔度的規(guī)定CFU/10ft 3(CFU/m3)≥－－200－－20,0003,500,000Grade D－－－Pharmaceutical(with local monitoring)3,500,000NoneSterileSupportAreas10020,0003,500,0002,000350,000Grade CControlledAreas(管理區(qū)域 ）25(88)100,000(3,530,000）Class100,000350,000OtherProcessingZones102,000350,00003,500GradeB－－－Class10,0003,500CriticalProcessingZones 103,50003,500Grade ACritical Areas(關(guān)鍵區(qū)域 ）1()100(3,530)Class100≥ /m3≥ 5μm≥ ≥5μm≥ 最大允許微粒數(shù)個 /m3最大微生物數(shù)最大允許微粒數(shù)個 /m3最大允許微粒數(shù)個 /m3最大微生物數(shù)允許微粒數(shù)個 /ft3(個 /m3)In Operation(動態(tài) ）區(qū)域說明In Operation(動態(tài) ）At Rest(靜態(tài) ）區(qū)域說明區(qū)域說明In Operation(動態(tài) ）ISO 134081EUGMP Annex1FDA無菌制劑指南ISPE Guide設(shè)備設(shè)計要點１．潔凈室四原則l不帶入塵埃（微生物）l不產(chǎn)生塵埃（微生物）l若產(chǎn)生 塵埃（微生物），迅速清除l不堆積 塵埃（微生物）２．防止交叉污染★ 以上是空調(diào)設(shè)計的重要原則！設(shè)備設(shè)計要點１ １． 不帶入塵埃（微生物）l供氣側(cè)設(shè)置 H
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