制藥用凍干技術的現狀及發(fā)展趨勢1doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:58 本頁面
【文章內容簡介】 真空度的方法。但是不能應用于一次干燥階段，由于空氣比重較水蒸汽大，空氣在真空中運行速度明顯遲后于水蒸汽在真空中運行速度，使得水蒸汽運行過程中受到空氣阻礙，水汽凝結器入口處冰霜厚度明顯大于出口即形成倒錐形態(tài)，反而使系統制品升華速率降下來，凍干時間延長，嚴重的話使水汽凝結器入口處冷凝管發(fā)生冰堵，導致凍干過程中斷和制品報廢。這種冰堵現象在散裝溶液凍干中是非常明顯的。③無菌工作區(qū)域雖是100萬等級，但它是相對無菌級別。、灰塵等由有限泄漏閥進入凍干系統內，藥品被污染可能性仍存在。④空氣（或氮氣）導入時，發(fā)生了突發(fā)停電事故，立即造成真空惡化。對有限泄漏裝置進行改進，以便于可應用于一次干燥期，將該裝置安裝于真空泵與羅茨泵之間，微調閥安裝可逆式步進電機并受控于一個最佳的真空度值，使真空度記錄曲線近似于直線而不是鋸齒形真線。⑸制冷系統中制冷壓縮機是凍干機的心臟部件，由于種種因素導致壓縮機故障率仍然相當多。其原因：①多數公司采用以R22為制冷劑的一次節(jié)流中間不完全冷卻方式的制冷系統，R22熱力特性不如R502或R404A/R507（R502不符合《蒙特利爾議定書》規(guī)定的環(huán)保要求，已被陶汰）。壓縮機供應商樣本資料中均標注蒸發(fā)溫度－50℃作為R22雙級壓縮機安全范圍。從目前的絕大多數凍干品凍結點或共晶點均為－30℃左右來講，使用R22雙級壓縮機已足夠。當二次干燥過程中，冷凝器有一個輕負荷至零負荷的過程，冷凝器溫度繼續(xù)下降至－65℃以下。壓縮機長時間在低于－65℃以下時（有的公司樣本標注－80℃），會引起下列現象： 、油潤滑條件惡劣，甚至使?jié)櫥吞蓟l(fā)壓縮機故障；，功耗大大增加，容易使電機發(fā)熱，導致燒損；，使回油發(fā)生困難。 ②制冷系統清潔度、干燥度、真空度不符合制冷標準規(guī)定的工藝要求。③有的廠家水汽凝結器內部冷凝管組件結構設計不合理，如管路太長、壓損增加、回油發(fā)生困難。④有的制冷系統為避免二次干燥期間長期零負荷運行所引起的故障，加裝了多重保護措施，除了壓縮機本身安全保護外如增加了壓縮機電機發(fā)熱保護、熱氣旁通等，這些均以犧牲壓縮機功耗為代價，并不是較好的方法。⑤有的產品在工廠進行無負荷試運行未達到150h磨合期（包括磨合期后的冷凍油及時更換）和負荷試驗未進行仔細調整，產品就倉促出廠，到了用戶地使用時故障率不斷。⑹真空泵選擇：①選擇雙級旋片真空泵作為系統空氣排除方式，雖然可以達到凍干系統的真空度要求，但二次干燥期間，系統真空度已處于13～1Pa范圍，此范圍氣體屬粘滯流和分子流過渡狀態(tài)，真空泵內油蒸汽處于無規(guī)則運動狀態(tài)，發(fā)生油蒸汽的返流現象。如果選擇單一的旋片真空泵應在泵口處安裝油蒸汽收集裝置。目前已有更好的方法如用螺桿式或者四瓜式無油真空泵來替代，但必須與羅茨泵組合才能達到系統的真空度要求。②選擇單級（或雙級真空泵）+羅茨泵組合是一個非常恰當辦法，既可以大大減少低壓強下油蒸汽返流的現象，又可以使低壓強下氣體運行具有直線性，有利于冷凝器冰霜均勻，冷凝面積充分利用。③目前還未見到備份的真空泵+羅茨泵組合，只有2臺真空泵+1臺羅茨泵組合，如果羅茨泵出現故障那系統真空度及抽速難以保證。⑺凍結制品最佳凍結晶體結構是藥物活性品質的保證。多數廠家只表示可以達到凍結溫度，沒有可控的適合不同制品的凍結速度。⑻多數廠家所標注的擱板最低溫度是多臺壓縮機同時運行所達到的最低溫度，但如其中出現1臺壓縮機故障的話，依靠其余壓縮機將擱板達到設計規(guī)定的最低溫度可能性很小，這個值得廠家的研究與思考。制藥用凍干機設備的研究方向和發(fā)展趨勢是：①提高凍干設備的安全性、可靠性、適用性和經濟性4個方面的綜合能力。安全性是指設備在運行過程中不會直
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