【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 系統(tǒng)影響評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 第三部分 水系統(tǒng)驗(yàn)證 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程 實(shí)施最初的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并確定系統(tǒng)影響 識(shí)別關(guān)鍵組件關(guān)鍵因素及影響 關(guān)鍵組件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施 風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施 風(fēng)險(xiǎn)在審查及效果確認(rèn) 水系統(tǒng)驗(yàn)證 系統(tǒng)影響評(píng)價(jià) ? 第一步 ? 系統(tǒng)影響界定與評(píng)價(jià) 評(píng)估是否為影響到產(chǎn)品性能的直接影響系統(tǒng) ? 第二步 ? 界定關(guān)鍵組件和關(guān)鍵因素評(píng)價(jià) 評(píng)估是否為直接影響系統(tǒng)的關(guān)鍵組件及關(guān)鍵組件的關(guān)鍵影響因素 水系統(tǒng)驗(yàn)證 分配系統(tǒng)界限 系統(tǒng)界限 界限描述 影響評(píng)價(jià) 呼吸器 維持儲(chǔ)罐內(nèi)壓力 呼吸器泄漏導(dǎo)致污染，可以通過(guò)在線滅菌、完整性測(cè)試和周期性維護(hù)措施來(lái)防止，并最終經(jīng)驗(yàn)證后確認(rèn) 制備系統(tǒng)供水閥 分配系統(tǒng)用水供應(yīng) 制備系統(tǒng)供水不合格。可通過(guò)在線檢測(cè)水質(zhì)來(lái)防止不合格水進(jìn)入分配系統(tǒng)，并最終通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn) 用水點(diǎn) 用戶用水供應(yīng) 用水導(dǎo)致系統(tǒng)污染?？赏ㄟ^(guò)保持系統(tǒng)內(nèi)一定壓力，用水前沖洗或消毒等措施防止，并最終通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn) 水系統(tǒng)驗(yàn)證 分配系統(tǒng)影響評(píng)價(jià) 系統(tǒng)描述 影響 影響界定 制備供應(yīng)系統(tǒng) 制備方法，水質(zhì)會(huì)影響到分配系統(tǒng)使用。 直接影響系統(tǒng)。 制備方法符合法定要求，供水水質(zhì)滿足法定和工藝用戶要求。 貯存及分配系統(tǒng) 貯存及分配系統(tǒng)會(huì)影響到工藝用戶以及最終產(chǎn)品質(zhì)量。 直接影響系統(tǒng)。 分配系統(tǒng)應(yīng)能保證供水水質(zhì)滿足用戶要求。并能維持系統(tǒng)水質(zhì)。 公用工程系統(tǒng) 雖然不會(huì)直接影響到水質(zhì)，但是會(huì)因公用工程系統(tǒng)不能滿足分配系統(tǒng)運(yùn)行和操作 間接影響系統(tǒng)。 可能因?yàn)楣霉こ滔到y(tǒng)不能滿足分配系統(tǒng)運(yùn)行和操作，從而間接影響到水質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量。 水系統(tǒng)驗(yàn)證 關(guān)鍵部件的劃分原則 ? 定義：產(chǎn)品質(zhì)量直接影響系統(tǒng)的系統(tǒng)內(nèi)的一個(gè)組件如果出現(xiàn)運(yùn)行，控制，數(shù)據(jù)記錄故障，因此而產(chǎn)生的影響將直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。 ? 劃分原則 。 ，批放行數(shù)據(jù)和其它 GMP文件的一部分。 （質(zhì)量屬性和關(guān)鍵的運(yùn)行參數(shù)）的記錄，控制和連鎖。 ，如果這些關(guān)鍵工藝部件不進(jìn)行控制將影響到產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)性、重復(fù)性和有效性。 ，將直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量，并且組件的下游部件無(wú)法檢測(cè)的對(duì)產(chǎn)品的影響。 。 。 水系統(tǒng)驗(yàn)證 關(guān)鍵組件的確認(rèn)要求 影響系統(tǒng) 組件 影響設(shè)計(jì) 評(píng)估效果 直接影響系統(tǒng) 關(guān)鍵組件 體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)控制 ,遵循 GEP規(guī)范 GEP+ 確認(rèn) 直接影響系統(tǒng) 非關(guān)鍵組件 遵循 GEP規(guī)范 GEP 間接影響系統(tǒng) 遵循 GEP規(guī)范 GEP 水系統(tǒng)驗(yàn)證 分配系統(tǒng)關(guān)鍵組件 組件描述 風(fēng)險(xiǎn)因素 控制措施 確認(rèn)要求 貯罐 A:直接與產(chǎn)品接觸 F:用水緩沖并維持系統(tǒng)內(nèi)水質(zhì)量 A:選擇 316L F:貯存溫度，翻騰次數(shù)， CIP，新鮮水置換， A:IQ,確認(rèn)材質(zhì)，結(jié)構(gòu)，制造信息 F： OQ溫度范圍確認(rèn)；翻騰次數(shù)確認(rèn)；CIP確認(rèn)；水的新鮮程度確認(rèn)； PQ:水質(zhì)確認(rèn) 循環(huán)泵 A:直接與產(chǎn)品接觸 控制 F:維持系統(tǒng)水質(zhì) A:選擇 316L C:維持正壓供水和最低流速 F:水量平衡和流速控制 A:IQ,確認(rèn)材質(zhì)，結(jié)構(gòu)，制造信息 C:OQ壓力和流量范圍確認(rèn)，壓力和流量控制 熱交換器 A:直接與產(chǎn)品接觸 F:維持系統(tǒng)水質(zhì) A:選擇 316L F：維持系統(tǒng)運(yùn)行溫度；系統(tǒng)消毒保證 A:IQ,確認(rèn)材質(zhì)，結(jié)構(gòu)，制造信息 F:OQ，運(yùn)行溫度范圍確認(rèn)；消毒周期和頻率 管道管件閥門(mén) A:直接與產(chǎn)品接觸 A:選擇 316L A:IQ,確認(rèn)材質(zhì)，結(jié)構(gòu)，制造信息 水系統(tǒng)驗(yàn)證 ? 用于控制影響最終產(chǎn)品水質(zhì)的工藝的儀表，如維持產(chǎn)品水質(zhì)，或測(cè)量最終產(chǎn)品水質(zhì)的儀表，均被認(rèn)為是系統(tǒng)的關(guān)鍵儀表 ? 所有的關(guān)鍵儀表，必須在設(shè)備測(cè)試或使用之前進(jìn)行校準(zhǔn)并出具校準(zhǔn)報(bào)告 ? FDA要求，必須按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) (如 NIST, NAMAS)出具可追溯書(shū)面校準(zhǔn)報(bào)告，儀表校準(zhǔn)符合規(guī)定的運(yùn)行范圍（設(shè)計(jì)范圍、允許的運(yùn)行范圍，正常的運(yùn)行范圍） 關(guān)鍵儀表 水系統(tǒng)驗(yàn)證 分配系統(tǒng)關(guān)鍵儀表 —流量 檢測(cè)目的 是否關(guān)鍵 流量檢測(cè)僅僅為了水用量統(tǒng)計(jì) 否 流量警報(bào)僅僅作為一般報(bào)警，如果出現(xiàn)警報(bào)，并不會(huì)影響到使用 否 流量警報(bào)為關(guān)鍵警報(bào)或者控制關(guān)鍵組件，如果出現(xiàn)警報(bào)或者故障，會(huì)直接影響到使用，并且驗(yàn)證的目的與產(chǎn)品使用和質(zhì)量有關(guān)，通常會(huì)有相關(guān) SOP說(shuō)明處理的方法 是 水系統(tǒng)驗(yàn)證 分配系統(tǒng)關(guān)鍵儀表 —溫度 檢測(cè)目的 是否關(guān)鍵 溫度檢測(cè)僅僅為了運(yùn)行溫度監(jiān)測(cè)和一般警報(bào)，即使出現(xiàn)溫度警報(bào)，也不會(huì)影響到使用 否 運(yùn)行溫度檢測(cè)和關(guān)鍵警報(bào)，如果出現(xiàn)關(guān)鍵警報(bào)，會(huì)直接影響到使用，并且驗(yàn)證的目的與產(chǎn)品使用和質(zhì)量有關(guān)，通常會(huì)有相關(guān) SOP說(shuō)明處理的方法 是 消毒溫度檢測(cè)和記錄 是 水系統(tǒng)驗(yàn)證 分配系統(tǒng)關(guān)鍵儀表 —電導(dǎo)率 檢測(cè)目的 是否關(guān)鍵 電導(dǎo)率檢測(cè)僅僅為了運(yùn)行監(jiān)測(cè)和一般警報(bào)，即使出現(xiàn)警報(bào)，也不會(huì)影響到使用 否 電導(dǎo)率檢測(cè)、記錄和關(guān)鍵警報(bào)，并且作為放行數(shù)據(jù)，如果出現(xiàn)關(guān)鍵警報(bào)，會(huì)直接影響到使用，通常會(huì)有相關(guān) SOP說(shuō)明處理的方法 是 水系統(tǒng)驗(yàn)證 分配系統(tǒng)關(guān)鍵儀表 —TOC 檢測(cè)目的 是否關(guān)鍵 TOC檢測(cè)僅僅為了運(yùn)行監(jiān)測(cè)和一般警報(bào)，即使出現(xiàn)警報(bào)，也不會(huì)影響到使用 否 TOC檢測(cè)、記錄和關(guān)鍵警報(bào)，并且作為放行