20xx年醫(yī)學專題—第五章-制藥用水系統(tǒng)的驗證(編輯修改稿)
2024-11-13 13:39 本頁面
【文章內容簡介】 ?？梢宰鳛镮Q，OQ的附件，是比FAT更好的證明文件。,15,第十五頁，共四十頁。,IQ（安裝(ānzhuāng)確認）,安裝確認的方案也應事前策劃(c232。hu224。)并經質量部門批準，通常其編制由設備制造商或系統(tǒng)服務商編制，也可由需方或第三方的咨詢機構編制 安裝確認過程可能發(fā)現一些偏差，應記錄這些偏差，并分析其原因和風險水平，決定是否予以改進或編制改進策略,16,第十六頁，共四十頁。,OQ (運行(y249。nx237。ng)確認),OQ方案與IQ方案類似，由設備制造商或系統(tǒng)服務商或需方或第三方咨詢機構編制，經過質量部門批準。 運行確認過程可能發(fā)現一些偏差，應記錄這些偏差，并分析其原因和風險水平，決定是否予以(yǔyǐ)改進或編制改進策略。如果運行確認過程中沒有發(fā)現偏差或所有偏差都得到解決時，則OQ結論為通過；當發(fā)現偏差，并且這些偏差不處理就會影響PQ執(zhí)行時，OQ的結論為不通過，需要偏差得到解決時重新進行測試和確認。,17,第十七頁，共四十頁。,PQ （性能(x236。ngn233。ng)確認）,當OQ結論為圓滿通過時，經過適當的準備即可以(kěyǐ)進入PQ階段，對于制藥用水系統(tǒng)的PQ，與其他制藥設備或系統(tǒng)有一些區(qū)別，通常其持續(xù)時間會很長。一般的階段劃分情況如下,18,第十八頁，共四十頁。,19,第十九頁，共四十頁。,至此，新建制藥用水系統(tǒng)(x236。tǒng)的測試和確認工作即已經結束，余下來的是要維持驗證狀態(tài)，并在生產過程中持續(xù)改進并控制變更，直至設備或系統(tǒng)(x236。tǒng)退役。,20,第二十頁，共四十頁。,（一）設備確認要點： 加藥液系統(tǒng)(x236。tǒng)： 計量泵、計量箱： ?功能 ?計量正確性 多介質過濾器： 介質：石英砂 功能：過濾顆粒、膠體物 降低進入反滲透器水的污染指數SD1≤4 確認要點： 正常流速下： SD1≤4 反沖洗功能：壓差增加到規(guī)定值 SD1＞4,21,第二十一頁，共四十頁。,活性炭過濾器 介質：石英砂，活性炭 功能： 去除游離氯和有機物 保護離子交換樹脂或反滲透膜 確認要點： 正常流速下：氯離子檢測(jiǎn c232。) 反沖洗功能：壓差增加到規(guī)定值,22,第二十二頁，共四十頁。,微孔過濾器 規(guī)格：5μm,1μm等 功能：去除活性炭等機械顆粒 保護反滲透膜 軟水器 介質：鈉型樹脂 功能：去除鈣、鎂離子 降低水的硬度 保護離子交換柱或反滲透膜 確認(qu232。r232。n)要點：鈣、鎂離子測試 再生周期
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