20xx年醫(yī)學(xué)專題—第五章-制藥用水系統(tǒng)的驗證-預(yù)覽頁
【正文】 物 藻類與懸浮物 2）機(jī)械雜質(zhì) 3）不溶性物質(zhì) 4）各種鹽類和離子 5）細(xì)菌 6）內(nèi)毒素,4,第四頁，共四十頁。)水,（三）、水處理(chǔlǐ)的基本流程,5,第五頁，共四十頁。 （2）貯罐和輸送管道所使用的材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，能經(jīng)受消毒或滅菌的溫度。n chǔ)和配水管道應(yīng)能定期滅菌、清洗； （5）貯罐的通氣口要安裝不易脫落纖維的疏水性除菌呼吸器。,（二）、管道(guǎnd224。,2. 坡度： 管道要保證一定的坡度，以利于管內(nèi)存水的排空。 3. 湍流： 目的是為了控制管路中微生物的滯留，減少微生物膜生長(shēngzhǎng)的可能性。b232。ng),11,第十一頁，共四十頁。)和維護(hù) 驗收測試方面的要求 培訓(xùn)的要求 確認(rèn)和驗證方面的確認(rèn) 對技術(shù)支持文件 對項目具體實施過程中的特殊要求等,12,第十二頁，共四十頁。如出現(xiàn)不符合，需要分析其產(chǎn)生的原因和風(fēng)險水平，做出相應(yīng)改進(jìn)與否或者改進(jìn)的方案。,13,第十三頁，共四十頁。DQ之后關(guān)于設(shè)計文件的任何變更都應(yīng)經(jīng)過需方的確認(rèn)，尤其是需方質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)。)要求,編寫設(shè)備的FAT/SAT方案，經(jīng)用戶確認(rèn)后實施 工廠驗收測試。z224。其內(nèi)容大致與FAT相似。hu224。ng)確認(rèn)),OQ方案與IQ方案類似，由設(shè)備制造商或系統(tǒng)服務(wù)商或需方或第三方咨詢機(jī)構(gòu)編制，經(jīng)過質(zhì)量部門批準(zhǔn)。,PQ （性能(x236。,19,第十九頁，共四十頁。,20,第二十頁，共四十頁。) 反沖洗功能：壓差增加到規(guī)定值,22,第二十二頁，共四十頁。,反滲透系統(tǒng) 結(jié)構(gòu)：高壓泵、反滲透膜裝置(zhuāngzh236。li224。,水系統(tǒng)的消毒系統(tǒng) 目的：控制制水設(shè)備(sh232。i zh236。,儀器儀表校正 主要(zhǔy224。 x236。)：,32,第三十二頁，共四十頁。ng)點——管網(wǎng)內(nèi)水質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)：純化水標(biāo)準(zhǔn),34,第三十四頁，共四十頁。,（四）純化水系統(tǒng)驗證 前提： 運行確認(rèn)完成 系統(tǒng)投入正常運行 驗證周期： ——至少一個月 取樣點及頻率： 總出水口： 每天 貯水罐出口(chū kǒu)： 每天 總回水口： 每天 各使用點： 至少每周一次,36,第三十六頁，共四十頁。)時重點之一 無菌檢查,38,第三十八頁，共四十頁。,內(nèi)容(n232。如果運行確認(rèn)過程中沒有發(fā)現(xiàn)偏差或所有偏差都得到解決時，則OQ結(jié)論為通過。不同孔徑、不同材質(zhì)的過濾器起泡點壓力(yāl236。制水總出口——制水系統(tǒng)質(zhì)量能力
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