20xx年醫(yī)學(xué)專題—第五章-制藥用水系統(tǒng)的驗證(編輯修改稿)
2025-11-13 13:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 是比FAT更好的證明文件。,15,第十五頁，共四十頁。,IQ（安裝(ānzhuāng)確認）,安裝確認的方案也應(yīng)事前策劃并經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)，通常其編制由設(shè)備制造商或系統(tǒng)服務(wù)商編制，也可由需方或第三方的咨詢機構(gòu)編制 安裝確認過程可能發(fā)現(xiàn)一些偏差，應(yīng)記錄(j236。l249。)這些偏差，并分析其原因和風(fēng)險水平，決定是否予以改進或編制改進策略,16,第十六頁，共四十頁。,OQ (運行(y249。nx237。ng)確認),OQ方案與IQ方案類似，由設(shè)備制造商或系統(tǒng)服務(wù)商或需方或第三方咨詢機構(gòu)編制，經(jīng)過質(zhì)量部門批準(zhǔn)。 運行確認過程可能發(fā)現(xiàn)一些偏差，應(yīng)記錄這些偏差，并分析其原因和風(fēng)險水平，決定是否予以改進或編制改進策略。如果運行確認過程中沒有發(fā)現(xiàn)偏差或所有偏差都得到(d233。 d224。o)解決時，則OQ結(jié)論為通過；當(dāng)發(fā)現(xiàn)偏差，并且這些偏差不處理就會影響PQ執(zhí)行時，OQ的結(jié)論為不通過，需要偏差得到(d233。 d224。o)解決時重新進行測試和確認。,17,第十七頁，共四十頁。,PQ （性能(x236。ngn233。ng)確認）,當(dāng)OQ結(jié)論為圓滿通過(tōnggu242。)時，經(jīng)過適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)備即可以進入PQ階段，對于制藥用水系統(tǒng)的PQ，與其他制藥設(shè)備或系統(tǒng)有一些區(qū)別，通常其持續(xù)時間會很長。一般的階段劃分情況如下,18,第十八頁，共四十頁。,19,第十九頁，共四十頁。,至此，新建制藥用水系統(tǒng)的測試和確認工作即已經(jīng)(yǐ jing)結(jié)束，余下來的是要維持驗證狀態(tài)，并在生產(chǎn)過程中持續(xù)改進并控制變更，直至設(shè)備或系統(tǒng)退役。,20,第二十頁，共四十頁。,（一）設(shè)備確認要點： 加藥液系統(tǒng)： 計量泵、計量箱： ?功能 ?計量正確性 多介質(zhì)過濾器： 介質(zhì)：石英砂 功能：過濾顆粒、膠體物 降低(ji224。ngdī)進入反滲透器水的污染指數(shù)SD1≤4 確認要點： 正常流速下： SD1≤4 反沖洗功能：壓差增加到規(guī)定值 SD1＞4,21,第二十一頁，共四十頁。,活性炭過濾器 介質(zhì)：石英砂，活性炭 功能： 去除游離氯和有機物 保護離子交換樹脂或反滲透膜 確認要點(y224。odiǎn)： 正常流速下：氯離子檢測 反沖洗功能：壓差增加到規(guī)定值,22,第二十二頁，共四十頁。,微孔(wēi kǒnɡ)過濾器 規(guī)格：5μm,1μm等 功能：去除活性炭等機械顆粒 保護反滲透膜 軟水器 介質(zhì)：鈉型樹脂 功能：去除鈣、鎂離子 降低水的硬度 保護離子交換柱或反滲透膜 確認要點：鈣、鎂離子測試 再
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