制藥用水第三部分水系統(tǒng)檢查(編輯修改稿)
2024-10-22 17:31 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 2. 取樣 規(guī)程 3. 檢測(cè) 規(guī)程 4. 責(zé)任人 5. 相關(guān)培訓(xùn) 第 2章 , 第三 部分 : 水系統(tǒng) 檢查 11 of 25 WHO EDM 制 藥 用 水 檢查 驗(yàn)證文件 (1) 水系統(tǒng) 驗(yàn)證包括三個(gè)階段： ? 第一階段 2 – 4 周 ? 第 二階段 4 周 ? 第 三階段 1年 第 2章 , 第三 部分 : 水系統(tǒng) 檢查 12 of 25 WHO EDM 制 藥 用 水 檢查 驗(yàn)證文件 (2) 第一 階段 －調(diào)查階段 (2 – 4 周 ) ? 設(shè)計(jì) 確認(rèn)，安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn) ? 制 訂 ? 運(yùn)行 參數(shù) ? 清潔、 消毒規(guī)程和頻率 ? 各使用點(diǎn)每天取樣一次 ? 第一 階段結(jié)束前，制訂水系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第 2章 , 第三 部分 : 水系統(tǒng) 檢查 13 of 25 WHO EDM 制 藥 用 水 檢查 驗(yàn)證文件 (3) 第 二階段 －控制確認(rèn)階段 (4 5 周 ) ? 證明 系統(tǒng)運(yùn)作正常 ? 取樣同第一階段 第 三階段 －長(zhǎng)期控制確認(rèn)階段 (1年 ) ? 性能 確認(rèn) ? 證明 系統(tǒng)能夠長(zhǎng)時(shí)間地正常運(yùn)作 ? 每周 取樣 第 2章 , 第三 部分 : 水系統(tǒng) 檢查 14 of 25 WHO EDM 制 藥 用 水 實(shí)施 檢查 (1) ? 攜帶 圖紙，巡視整個(gè)系統(tǒng) ? 核對(duì) ? 滯留點(diǎn) ? 過濾器 ? 管道 和接頭 ? 去離子 裝置 ? 儲(chǔ)罐 ? 旁路 管道 ?泵 ?紫外 燈 ?取樣點(diǎn) ?反滲透 裝置 ?單向 閥 ?熱
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