[醫(yī)藥]制藥用水系統(tǒng)的設計、測試和確認(編輯修改稿)
2025-02-12 04:04 本頁面
【文章內容簡介】 ，表面狀態(tài)、 潤滑液等 l 當電氣和硬件檢查完成后，進行功能測試。l 結論和偏差及其處理辦法。 偏差需要分析原因和可能造成的危害，決定采取的措施和其后的檢測方法。如有可能涉及到更正功能描述中的錯漏的文字，表面的擦傷，電氣或軟件方面的偏差改進，同時需要決定這些改進是要在FAT中重做，還是改進后留待SAT階段中重新進行測試。偏差的風險程度決定了如果更改和在哪個階段重做這些測試。經過仔細策劃的FAT的結論和報告可以被IQ、OQ引用作為其支持附件。但是需要解體后運輸?shù)闹扑O備的FAT報告通常只作為參考，原因是有比較多的測試會需要在現(xiàn)場重新組裝后重新進行。SAT 現(xiàn)場驗收測試，當制水設備安裝到使用位置，或制藥用水系統(tǒng)建造完成后，在工作現(xiàn)場進行的驗收測試。其內容大致與FAT相似。經過仔細策劃的SAT結論和報告通常可以作為IQ，OQ的附件，是比FAT更好的證明文件。但是更通常的做法是將SAT與IQ、OQ合并完成，這樣的好處是文件更加完整，也避免了一些重復測試。IQ 安裝確認的方案也應事前策劃并經質量部門批準，通常其編制由設備制造商或系統(tǒng)服務商編制，也可由需方或第三方的咨詢機構編制。主要過程和內容如下：l IQ參與人員經培訓 l 檢查技術文件、記錄其位置 l 檢查訂單，核對部件和設備清單相符 . l 檢查圖紙,、記錄其位置 178。 核對系統(tǒng)和設備與竣工安裝圖紙相符178。 核對系統(tǒng)和PID圖紙相符178。 核對電氣電路圖 178。 公用設施連接相符 l 檢查材質證明，記錄其位置，應與技術文件相符l 檢查潤滑 178。 如使用潤滑劑，應至少為食品級或與介質衛(wèi)生等級相符合 l 檢測設備、儀表、設施，應符合預定標準 l 檢測儀表 178。 與儀表清單相符 178。 關鍵儀表應經過校準并在校準有效期內 l 檢查控制系統(tǒng) 178。 核對材料清單，硬件應與之相符 178。 核對電壓，與技術規(guī)格的要求相符 178。 檢查源代碼的硬拷貝，并記錄其位置
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