制藥用水ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-04 04:22 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 非無菌藥品 直接接觸藥品的設(shè)備、 器具和包裝材料 最后一次洗滌 ； 注射劑、無菌藥品 瓶子的 初洗 。 (三 )注射用水的用途： 無菌產(chǎn)品、原料藥 直接直接藥品 的材料 最后一次洗滌 。 注射劑、無菌沖洗劑 的配料。 無菌原料的精制。 (四 )無菌注射用水的用途： 注射用無菌粉末的溶劑 或 注射液的 稀釋劑 。 符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)。 (一 )飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 三、制藥用水的質(zhì)量要求 ? 純化水為無色的澄清液體、無臭、無味 ? 純化水 檢查項目 ：酸堿度、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬及微生物限度 (二 )純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： ? 無色澄清、無臭、無味 ? 酸堿度、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬， 照純化水項 下的方法 檢查 ? pH:57 ? 氨 ：含量 應(yīng)低于 ％ ? 細(xì)菌內(nèi)毒素 :含量 不得超過 ? 微生物限度 ：細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過 10個 /100ml (三 )注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 注射用水 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和 注射劑 項下規(guī)定。 (四 )無菌注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 第二節(jié) 純化水的制備 ? 離子交換法 ? 電滲析法 ? 反滲透法 ? 蒸餾法 一、純化水的制備方法 離 子 交 換 法 ? 離子交換法 是利用 離子交換樹脂 除去水中的陰、陽離子 。 陽離子樹脂 陰離子樹脂 非極性 極性 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 離 子 交 換 法 的 種 類 陽離子交換樹脂 （ 732型）： 氫型： RSO3 H+ 鈉型（穩(wěn)定） : RSO3 Na+ 離 子 交 換 樹 脂 的 種 類 陰離子交換樹脂 （ 717型）： 氫氧型 :R≡ N+OH 氯型（穩(wěn)定）： R≡ N+ Cl 極性 非極性 － － － － － － 洗至無色澄明 溫水 常水 5%8%NaOH 23次 pH=9 5%10%HCl 23次 常水 新 陽 離 子 樹 脂 的 處 理 和 轉(zhuǎn) 型 鈉型 轉(zhuǎn)化為 氫型 pH=3 洗至無色澄明 溫水 常水 5%8%NaOH
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