【總結(jié)】第三章制藥用水2022/2/2學(xué)習(xí)內(nèi)容?第一節(jié)概述?第二節(jié)純化水的制備?第三節(jié)注射用水的制備學(xué)習(xí)目標(biāo)學(xué)習(xí)要點?熟悉純化水、注射用水的定義和質(zhì)量要求。?了解離子交換法、電滲析法、反滲透法、蒸餾制備純化水的
2025-01-05 07:09
【總結(jié)】制藥用水的制備與質(zhì)量保證的控制?國家藥典委員會?杜平華?2023年5月-北京前言藥品生產(chǎn)用水的質(zhì)量直接影響藥品的質(zhì)量。因此,制藥用水的質(zhì)量控制,特別是其微生物學(xué)指標(biāo)的控制是極其重要的。合理的操作規(guī)程、水系統(tǒng)的日常監(jiān)測策略以進(jìn)一步
2024-12-28 04:29
【總結(jié)】制藥用水處理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?美國藥典(USP)(第24版)?中國藥典(2022年版)USP對制藥用水制造方法的要求?USP純水由蒸餾、RO、DI或相同方式制造而成。?USP注射用水僅由蒸餾和RO產(chǎn)生。?EPWFI(注射用水)僅要求蒸餾產(chǎn)生。?JPWFI(注射用水)允許蒸餾或RO/UF產(chǎn)生。
【總結(jié)】注射用水輸出管道及貯罐清潔驗證方案文件編碼V-C-005-0CopyNo安裝位置房間號起草人日期驗證小組會簽項目負(fù)責(zé)人:日期:驗證協(xié)調(diào)員:日期:QC負(fù)責(zé)人:日期:工程部負(fù)責(zé)人:日期:生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人:
2024-08-18 15:53
【總結(jié)】如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇制藥企業(yè)潔凈區(qū)人員行為規(guī)范要求譚宏宇褚弘斌如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇內(nèi)容一、制藥企業(yè)潔凈區(qū)級別劃分標(biāo)準(zhǔn)及要求二、潔凈區(qū)主要污染來源(一)塵粒和微生物的進(jìn)入和產(chǎn)生(二)塵粒和微生物散播(三)主要污染源
2025-01-08 06:05
【總結(jié)】第16章制藥用水生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)容:?蒸餾水器?離子交換器我國GMP(1998年修訂版)規(guī)定:工藝用水即藥品生產(chǎn)工藝中使用的水。包括:飲用水、純化水、注射用水。飲用水:制備純化水的原料水純化水:制備注射水的原料注射用水工藝用水蒸餾法離子交換法反滲透法等
【總結(jié)】制藥用水技術(shù)方案一、概述水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料,用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備,制藥用水是制藥業(yè)的生命線。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步,有關(guān)制藥用水的制備技術(shù)也發(fā)生了革命性的改變。在世界許多發(fā)達(dá)國家如美國,注射用水(WaterforInjectionWFI)必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破,技術(shù)更先進(jìn)、更節(jié)能、品質(zhì)更穩(wěn)
2025-05-10 02:44
【總結(jié)】第五章、制藥工藝用水的生產(chǎn)技術(shù)NoImage知識目標(biāo)☆熟悉純化水、注射用水的定義、質(zhì)量要求、制備原理和方法☆了解電滲析法、反滲透法制備純化水的原理學(xué)習(xí)目標(biāo)能力目標(biāo)☆能制備制藥用水并進(jìn)行質(zhì)量檢查NoImage內(nèi)容簡
【總結(jié)】注射用水與純化水的水質(zhì)區(qū)別如將美國藥典中純化水與注射用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)作一比較,就可看出二者的主要區(qū)別。它們的理化指標(biāo)相同,但注射用水對熱原及微生物的要求高于純化水。。美國藥典中純化水與注射用水熱原和微生物的區(qū)別種類項目純化水注射用水微生物100CFU/mL10CFU/100mL熱原不指定生產(chǎn)方法蒸餾離子
2025-06-22 06:35
【總結(jié)】制藥用水熱原的去除去除熱原是制藥用水系統(tǒng)設(shè)計建造的重要目標(biāo)之一。自水的預(yù)處理開始,直到注射用水的使用點,水處理的許多工藝環(huán)節(jié)都考慮了去除熱原的要求,如活性炭過濾、有機物去除器、反滲透、超過濾及蒸餾。中國及美國現(xiàn)行版藥典中,對純化水尚沒有控制內(nèi)素的標(biāo)準(zhǔn),但在歐洲藥典2000增補版中,已作出了“”的規(guī)定,這意味著對制藥用水內(nèi)毒素的控制將會更加嚴(yán)格。至于對注射用水,中國藥典和歐美
2025-01-15 01:33
【總結(jié)】制藥用水技術(shù)方案PurifiedWaterandWaterforInjectionTreatmentSystem?一、概述????水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料,用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備,制藥用水是制藥業(yè)的生命線。????隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步,有
2025-04-26 13:48
【總結(jié)】1制藥用水的質(zhì)量保證與控制2制藥用水的分類、定義及要求定義制藥用水是藥物生產(chǎn)用量大,使用廣的一種輔料,用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備。分類分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。3制藥用水的用途制藥用水的選擇應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)
2025-01-16 18:53
【總結(jié)】制藥用水的貯存一、貯罐及其選用制藥用水系統(tǒng)中,純化水的貯存和注射用水的貯存具有相似的要求和微生物控制標(biāo)準(zhǔn)。貯罐設(shè)計的理念極其相似,在制藥用水貯罐設(shè)計的標(biāo)準(zhǔn)中,影響確定貯罐的類型和容量以及微生物控制方法和主要因素是用戶的水質(zhì)要求和用水量負(fù)荷高峰與低谷的分布情況,貯罐需要的數(shù)量、使用周期和時間。貯罐的設(shè)計是為了確保預(yù)處理和最終處
2025-01-07 16:16
【總結(jié)】 驗證方案驗證項目名稱制藥用水系統(tǒng)的再驗證方案頁次:1/17驗證方案編號分類廠房與設(shè)施驗證起草人日期年月日Xxxx審核日期Xxxx審核日期Xxxx審批日期xxxxx批準(zhǔn) 日期修改內(nèi)容增加微生物警戒限度、糾偏限
2025-04-22 22:20
【總結(jié)】微生物檢查方法驗證介紹內(nèi)容一、微生物的基礎(chǔ)知識二、微生物檢查方法驗證微生物基礎(chǔ)知識微生物(microanism,microbe)是一些肉眼看不見的微小生物的總稱。微生物(microan
2025-01-09 03:20