制藥用水(編輯修改稿)
2025-01-15 04:29 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 水系統(tǒng)的內(nèi)源性污染 內(nèi)源性污染的影響因素 ⑴ 制水系統(tǒng)的設(shè)計(jì) ⑵ 選材 ⑶ 運(yùn)行 ⑷ 維護(hù) ⑸ 貯存 ⑹ 使用 水系統(tǒng)的內(nèi)源性污染 水系統(tǒng)的組成單元均可能成為微生物內(nèi)源性污染源。 原水中的微生物被吸附于活性炭、去離子樹脂、過濾膜或其它 設(shè)備的表面上，可形成生物膜。 細(xì)菌內(nèi)毒素 熱原 藥學(xué)上通常是指那些能致熱的微生物代謝產(chǎn)物。 革蘭陰性桿菌的代謝產(chǎn)物，致熱能力強(qiáng)是造成熱原反 應(yīng)的最主要因素。內(nèi)毒素除了引起高燒外，還有凝血、 致代謝紊亂、血小板積聚、骨髓壞死等毒副作用，這 是各國重視控制細(xì)菌內(nèi)毒素污染的重要原因。 制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 純化水 ChP2023 BP2023/ USP2023 ChP2023 酸堿度 酸堿度 氯化物 硫酸鹽 鈣鹽 硝酸鹽 (60ppb) 硝酸鹽 (2ppm) 硝酸鹽 (60ppb) 亞硝酸鹽 (20ppb) 亞硝酸鹽 (20ppb) 氨 () 氨 () 電導(dǎo)率 電導(dǎo)率 電導(dǎo)率 易氧化物 TOC或易氧化物 TOC TOC或易氧化物 不揮發(fā)物 (1mg/100ml) 不揮發(fā)物 (1mg/100ml) 重金屬 () 重金屬 () 重金屬 () 鋁鹽 (10ppb) 微生物總數(shù)不得過 100個(gè)/1ml 微生物總數(shù)不得過 100個(gè)/1ml 微生物總數(shù)不得過 100個(gè)/1ml 制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 注射用水 ChP2023 BP2023/ USP2009 ChP2023 (加 KCL) 氨 () 氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物與重金屬均同純化水、電導(dǎo)率 硝酸鹽 (2ppm) 鋁鹽 (10ppb)、電導(dǎo)率 硝酸鹽，亞硝酸鹽，總有機(jī)碳、電導(dǎo)率、不揮發(fā)物與重金屬均同純化水。 細(xì)菌內(nèi)毒素() 細(xì)菌內(nèi)毒素 () 細(xì)菌內(nèi)毒素 () 微生物總數(shù)不得過10個(gè) /1ml 微生物總數(shù)不得過 10個(gè) /1ml 微生物總數(shù)不得過 10個(gè)/1ml 制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 滅菌注射用水 ChP2023 BP2023/ USP2023 ChP2023 酸堿度 (加 KCL) (加 KCL) 氯化物 氯化物 氯化物 氯化物 硫酸鹽 硫酸鹽 硫酸鹽 硫酸鹽 鈣鹽 鈣鹽和鎂鹽 鈣鹽 鈣鹽 硝酸鹽 (60ppb) 硝酸鹽 (2ppm) 硝酸鹽 (60ppb) 亞硝酸鹽 (20ppb) 亞硝酸鹽 (20ppb) 氨 () 氨 () 氨 () 氨 () 二氧化碳 二氧化碳 二氧化碳 易氧化物 易氧化物 易氧化物 易氧化物 不揮發(fā)物 (1mg/100ml) 不揮發(fā)物 (1mg/100ml) 不揮發(fā)物 (1mg/100ml) 重金屬 () 重金屬 () 重金屬 () 細(xì)菌內(nèi)毒素 () 細(xì)菌內(nèi)毒素 () 細(xì)菌內(nèi)毒素 () 細(xì)菌內(nèi)毒素 () 電導(dǎo)率 電導(dǎo)率 無菌，可見異物， 不溶性微粒 無菌，可見異物 無菌，可見異物 無菌，可見異物， 不溶性微粒 制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 新版中國藥典關(guān)于制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，除適當(dāng)減少 了某些化學(xué)檢查項(xiàng)外，主要是增加了兩項(xiàng)檢查： ⑴電導(dǎo)率檢查：用于控制各種陰陽離子的污染程度。 ⑵總有機(jī)碳檢查：控制有機(jī)污染（有機(jī)小分子，微生物） 上述兩項(xiàng)的在線檢測(cè)可對(duì)制水系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)時(shí)流程監(jiān)控。 我國制藥用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概況 1980 年 電子工業(yè)的高純水試行標(biāo)準(zhǔn) 。 1994 年 電子機(jī)械工業(yè)部制定了高純水 JB/T76211994 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 制藥行業(yè)參照電子機(jī)械工業(yè)部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的個(gè)別項(xiàng)目。 2023 版 《 中國藥典 》 收載了純化
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