gmp認證制藥用水要求doc格式doc(編輯修改稿)
2025-08-11 04:15 本頁面
【文章內容簡介】 鍵設備的清洗驗證方法。3 清洗過程及清洗后檢查的有關數(shù)據(jù)要有記錄并保存。4 無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標明滅菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。經滅菌的設備應在三天內使用。5 某些可移動的設備可移到清洗區(qū)進行清洗、消毒和滅菌。6 同一設備連續(xù)加工同一無菌產品時，每批之間要清洗滅菌；同一設備加工同一非滅菌產品時，至少每周或每生產三批后進行全面的清洗。設備的安裝設備的安裝應遵循以下原則：1 聯(lián)動線和雙扉式滅菌器等較新式設備的安裝可能要穿越兩個潔凈級別不同的區(qū)域時，應在安裝固定的同時，采用適當?shù)拿芊夥绞?，保證潔凈級別高的區(qū)域不受影響。2 不同潔凈等級房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應在隔墻兩邊分段傳送。對送至無菌區(qū)的傳送裝置則必須分段傳送。3 設計或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等，以輔助設備之間的連接。4 對傳動機械的安裝應增加防震、消音裝置，改善操作環(huán)境，動態(tài)測試時，潔凈室內噪聲不得超過70dB。5 生產、加工、包裝青霉素等強致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的生產設備必須分開專用。設備的維修與保養(yǎng)必須制訂一整套設備清潔與維修的書面規(guī)程，其內容包括：1 清潔與維修設備的負責人、實施人。2 清潔與保養(yǎng)的時間安排表。3 清潔、保養(yǎng)與維修作業(yè)的方法、所需設備、材料，包括保證維修效果所進行的設備拆卸與組裝過程記錄。4 除去前批工作標志。5 防止已清潔設備被污染的方法。6 檢查設備清潔程度后使用的制度。設備的管理制度中華人民共和國藥典2000年版對制藥用水的要求：一：純化水：（P344）檢查：1 酸堿度：取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。2 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：取本品，分置三支試管中，每管各50ml第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。3 硝酸鹽：取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%%，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50oC水浴中放置15分鐘，溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液[，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100 ml，再精密量取10 ml加水稀釋成100 ml搖勻，即得（每1 ml相當于1μgNO3）]， ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（ 0。000006%）。4 亞硝酸鹽：取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1→100）1
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