gmp認(rèn)證制藥用水要求doc格式doc(編輯修改稿)
2024-08-11 04:15 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 鍵設(shè)備的清洗驗證方法。3 清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。4 無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，并標(biāo)明滅菌日期，必要時要進行微生物學(xué)的驗證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。5 某些可移動的設(shè)備可移到清洗區(qū)進行清洗、消毒和滅菌。6 同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每批之間要清洗滅菌；同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時，至少每周或每生產(chǎn)三批后進行全面的清洗。設(shè)備的安裝設(shè)備的安裝應(yīng)遵循以下原則：1 聯(lián)動線和雙扉式滅菌器等較新式設(shè)備的安裝可能要穿越兩個潔凈級別不同的區(qū)域時，應(yīng)在安裝固定的同時，采用適當(dāng)?shù)拿芊夥绞?，保證潔凈級別高的區(qū)域不受影響。2 不同潔凈等級房間之間，如采用傳送帶傳遞物料時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，而應(yīng)在隔墻兩邊分段傳送。對送至無菌區(qū)的傳送裝置則必須分段傳送。3 設(shè)計或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等，以輔助設(shè)備之間的連接。4 對傳動機械的安裝應(yīng)增加防震、消音裝置，改善操作環(huán)境，動態(tài)測試時，潔凈室內(nèi)噪聲不得超過70dB。5 生產(chǎn)、加工、包裝青霉素等強致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備必須分開專用。設(shè)備的維修與保養(yǎng)必須制訂一整套設(shè)備清潔與維修的書面規(guī)程，其內(nèi)容包括：1 清潔與維修設(shè)備的負(fù)責(zé)人、實施人。2 清潔與保養(yǎng)的時間安排表。3 清潔、保養(yǎng)與維修作業(yè)的方法、所需設(shè)備、材料，包括保證維修效果所進行的設(shè)備拆卸與組裝過程記錄。4 除去前批工作標(biāo)志。5 防止已清潔設(shè)備被污染的方法。6 檢查設(shè)備清潔程度后使用的制度。設(shè)備的管理制度中華人民共和國藥典2000年版對制藥用水的要求：一：純化水：（P344）檢查：1 酸堿度：取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。2 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽：取本品，分置三支試管中，每管各50ml第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。3 硝酸鹽：取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%%，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50oC水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液[，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100 ml，再精密量取10 ml加水稀釋成100 ml搖勻，即得（每1 ml相當(dāng)于1μgNO3）]， ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（ 0。000006%）。4 亞硝酸鹽：取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1→100）1
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