gmp認(rèn)證制藥用水要求doc格式doc-wenkub.com
2025-07-12 04:15 本頁面
【正文】 10重金屬：取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液（）2ml與硫代乙酰胺試液2 ml，搖勻，放置2分鐘， ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（%）。6 亞硝酸鹽：取本品10ml，置納氏管中，加對(duì)氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml及鹽酸萘乙二胺溶液（→100）1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[（按干燥品計(jì)算），加水溶解，稀釋至100 ml，搖勻，精密量取1 ml，加水稀釋成100 ml，搖勻，再精密量取1 ml，加水稀釋成50 ml，搖勻，即得（每1 ml相當(dāng)于1μgNO2）]，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（%）。3 細(xì)菌內(nèi)毒素：。9 不揮發(fā)物：取本品100ml，置105oC恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105oC干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^1mg。000006%）。2 氨：取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1ml，加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（%）。7 易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（），再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。000006%）。6 檢查設(shè)備清潔程度后使用的制度。2 清潔與保養(yǎng)的時(shí)間安排表。3 設(shè)計(jì)或選用輕便、靈巧的傳送工具，如傳送帶、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等，以輔助設(shè)備之間的連接。6 同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時(shí)，每批之間要清洗滅菌；同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時(shí)，至少每周或每生產(chǎn)三批后進(jìn)行全面的清洗。3 清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。注射用水的儲(chǔ)存可采用80oC以上保溫、65oC以上保溫循環(huán)或4oC以下存放。第34條 純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。工藝流程 反滲透法制備注射用水的工藝流程為：原水→預(yù)處理→一級(jí)高壓泵→第一級(jí)反滲透裝置→離子交換樹脂→二級(jí)高壓泵→第二級(jí)反滲透裝置→純水 設(shè)備選材安裝（ 藥品GMP實(shí)施與認(rèn)證 P168）（對(duì)于藥廠來說）第31條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)并能防止差錯(cuò)和減少污染。三：典型的純化水制備系統(tǒng)反滲透法：反滲透法制備純水技術(shù)是60年代發(fā)展起來的新技術(shù)。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。制藥用水的輸送1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。
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