制藥用水經(jīng)典版(編輯修改稿)
2025-01-13 11:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 。 因此它必須同藥品生產(chǎn)的其它原輔材料一樣 ， 達到藥典規(guī)定的質(zhì)量指標 。 水質(zhì)與水的凈化技術(shù) 水中的雜質(zhì)包括： 1）電解質(zhì)（詳見后頁） 2）溶解氣體 水中的溶解氣體包括 CO2, CO, H2s, Cl2, O2, CH4, N2等 ， 通常用氣相 /液相色譜測定其含量 。 3）有機物 如有機酸 ， 有機金屬化合物 ， 在水中常以陰性或中性狀態(tài)存在 ， 分子量大；通常用總有機碳 （ TOC） 和化學(xué)耗氧量度（ COD） 來反映這類物質(zhì)在水中的相對含量 。 4）懸浮顆粒物 如泥沙 ， 塵埃 ， 微生物 ， 膠化顆粒 ， 有機物 ， 用顆粒計數(shù)器來反映此類雜質(zhì)在水中的含量 。 5）微生物 包括細菌 ， 浮游生物 ， 藻類 ， 病毒 ， 熱原 ——電解質(zhì) ? 各類可溶性的無機物，有機物，在水中以離子狀態(tài)存在； ? 因其具有導(dǎo)電性，可通過測量水的電導(dǎo)率的方法反映此類電解質(zhì)在水中的相對含量； ? 不含任何雜質(zhì)的理想的純水，其在 25oC下的電阻率為 ?.cm(北歐 .厘米） , 即 ?s/cm； ? 水的電導(dǎo)率隨溫度而變化，溫度愈高，電導(dǎo)愈高。 水的凈化技術(shù) （一） ? 純化水的制備以原水 （ 飲用水 ） 為原料 ，經(jīng)逐級提純水質(zhì) ， 經(jīng)適當?shù)馁A存和分配使用水點出水 ， 符合藥典純化水的要求； 純化水 制備系統(tǒng) + 貯存分配系統(tǒng) 前處理、脫鹽、后處理 貯罐，分配，滅菌 + 水的凈化技術(shù)（二） 注射用水的制備以純化水為原料經(jīng)蒸餾等方法獲得 ， 經(jīng)適當?shù)馁A存和分配使用水點出水 ， 符合藥典注射用水的要求； 注射用水 純化水蒸餾 + 注射用水的貯存、分配 滅菌系統(tǒng) 水的凈化技術(shù) ——前處理技術(shù) ? 目的： – 去除原水中的懸浮物 、 膠體 、 微生物 – 去除原水中過高的濁度和硬度 ? 物理方法： 澄清 、 砂濾 、 活性炭吸附 、 微濾等 ? 化學(xué)方法： 加藥殺菌 ， 混凝 ， 絡(luò)合 ， 離子交換 （ 軟化 ） 等 ? 電化學(xué)方法：電凝聚 水的凈化技術(shù) ——脫鹽技術(shù) ? 視含鹽量用電滲析 、 離子交換 、 反滲透技術(shù)除鹽 ， 或三者的不同組合 。 反滲透除脫鹽外 ， 還能去除大部分微生物 、 膠體 。 預(yù)處理 PRETREATMENT DIAGRAM Suspended Solids Removal 懸浮固體去除 Suspended Solids Removal 除氯 Suspended Solids Removal 阻垢處理 Suspended Solids Removal 微生物控制 ? Dual/Multi Media Filter介質(zhì)過濾 ? Cartridge Filter過濾器 Activated Carbon 活性炭 Chemical Injection 加入化學(xué)劑 Water Softener 軟化水 Chemical Injection 加入化學(xué)劑 Ultraviolet 紫外燈 Chlorine 氯化物 Ozone 臭氧 Heat 加熱 水的凈化技術(shù) ——后處理技術(shù) ?EDI, 紫外殺菌，臭氧殺菌，微孔過慮 滅菌方法 通常有下列滅菌方法 1） 熱力消毒 巴氏消毒 ， 800C保溫循環(huán) 2） 熱力滅菌 1210C以上 ， 30分鐘以上 ， 多用于貯存分配系統(tǒng) 3） 化學(xué)消毒 ， 如雙氧水 ， 甲醛 ， 次氯酸鈉 ， 多用于前處理階段 4） 臭氧消毒 5） 紫外線消毒 熱力滅菌時 ， 要求系統(tǒng)的各個角落均要達到蒸汽的設(shè)定溫度并保持一定時間 ，若疏水器造用不當 ， 冷凝水不能排出 ， 管網(wǎng)中出現(xiàn)多處冷點 ， 該處不能有效滅菌 ， 系統(tǒng)運轉(zhuǎn)后 ， 可能污染整個系統(tǒng)或使滅菌周期縮短 。 ?產(chǎn)品所需的工藝用水要求的選擇 ?源水水質(zhì) ?水處理系統(tǒng)的各項技術(shù)選擇 ?預(yù)處理要求 ?終處理要求 ?貯存與分配要求 ?清潔 /滅菌要求 ?設(shè)計參數(shù) /設(shè)備 ?技術(shù)規(guī)格要求和設(shè)計 建造 驗收 /試車 /驗證 運行和維護 設(shè)計 驗證 操作管理 制藥工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計、驗證和運行管理流程
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