【總結(jié)】制藥用水的貯存一、貯罐及其選用制藥用水系統(tǒng)中,純化水的貯存和注射用水的貯存具有相似的要求和微生物控制標準。貯罐設計的理念極其相似,在制藥用水貯罐設計的標準中,影響確定貯罐的類型和容量以及微生物控制方法和主要因素是用戶的水質(zhì)要求和用水量負荷高峰與低谷的分布情況,貯罐需要的數(shù)量、使用周期和時間。貯罐的設計是為了確保預處理和最終處
2025-01-07 16:16
【總結(jié)】第2章,第三部分:水系統(tǒng)檢查1of25WHO-EDM制藥用水制藥用水第三部分水系統(tǒng)檢查GMP增補培訓課程第2章,第三部分:水系統(tǒng)檢查2of25WHO-EDM制藥用水目的理解:1.水系統(tǒng)檢查的具體
2025-09-25 17:31
【總結(jié)】第二(dìèr)章藥典與制藥用水,山西藥科職業(yè)(zhíyè)學院主講人:李寶霞,第一頁,共六十五頁。,,美國藥典(yàodiǎn)中制藥用水使用原則,第二頁,共六十五頁。,第三頁,共六十五頁。,中國藥...
2025-11-07 00:32
【總結(jié)】制藥用水技術設計方案一、概述水是藥物生產(chǎn)中用量最大、使用最廣的一種基本原料,用于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備,制藥用水是制藥業(yè)的生命線。????隨著科學技術的不斷進步,有關制藥用水的制備技術也發(fā)生了革命性的改變。在世界許多發(fā)達國家如美國,注射用水(WaterforInjectionWFI)必須由蒸餾工藝制備這一局限早已被突破,技術更先
2025-04-26 13:48
【總結(jié)】第二(dìèr)章藥典與制藥用水,山西藥科職業(yè)(zhíyè)學院主講人:,第一頁,共六十五頁。,,美國(měiɡuó)藥典中制藥用水使用原則,第二頁,共六十五頁。,第三頁,共六十五頁。,中國藥典對制藥...
【總結(jié)】第一章制藥用水系統(tǒng)(xìtǒng)概述,主講人:山西(shānxī)藥科職業(yè)學院,第一頁,共九十三頁。,,第二頁,共九十三頁。,2水系統(tǒng)最容易受到污染由于水的極性和氫鍵,使其具有獨特的化學特性。水能夠...
2025-11-07 00:29
【總結(jié)】第2章,第一部分:介紹和處理1of23WHO-EDM制藥用水制藥用水第一部分介紹和處理GMP增補培訓課程第2章,第一部分:介紹和處理2of23WHO-EDM制藥用水目的1.制藥用水的介紹2.回顧WHOGMP指南
2025-09-25 17:04
【總結(jié)】制藥用水系統(tǒng)的消毒和滅菌一、巴斯德消毒巴斯德滅菌(Pasteurization)是法國科學家巴斯德發(fā)明的滅菌法,因其對象主要是病源微生物及其他生長態(tài)菌,故又稱巴氏消毒。巴氏消毒系指將飲料或其他食物(如牛奶或啤酒)加熱到一定溫度并持續(xù)一段時間,以殺死可能導致疾病、變質(zhì)或不需要的發(fā)酵微生物的過程。它也可指射線殺菌法破壞某種食品(如魚或蚌肉)內(nèi)的大部分微生物
2025-01-15 01:21
【總結(jié)】 USP29-制藥用水1231 第50頁 共38頁 制藥用水1231 引言 在藥品、原料藥和中間體,藥典產(chǎn)品以及分析試劑的加工、制備和生產(chǎn)...
2025-09-27 01:52
【總結(jié)】模版6:制藥用水系統(tǒng)審計基本信息審計對象:審計日期:審計小組人員組成:姓名:部門審計主要內(nèi)容清單:1、文件2、驗證文件3、純化水4、注射用水其它:____________________________審計結(jié)論:經(jīng)對上述內(nèi)容進行審查,制
2025-01-08 08:03
【總結(jié)】注射用水與純化水的水質(zhì)區(qū)別如將美國藥典中純化水與注射用水的水質(zhì)標準作一比較,就可看出二者的主要區(qū)別。它們的理化指標相同,但注射用水對熱原及微生物的要求高于純化水。。美國藥典中純化水與注射用水熱原和微生物的區(qū)別種類項目純化水注射用水微生物100CFU/mL10CFU/100mL熱原不指定生產(chǎn)方法蒸餾離子
2025-07-15 06:08
【總結(jié)】制藥用水系統(tǒng)驗證制藥用水系統(tǒng)的驗證,是為了證實整個工藝用水系統(tǒng)能夠按照設計的目的進行生產(chǎn)和可靠操作的過程。驗證工作需要從設計階段就開始,通過監(jiān)按建造、使用過程,收集和組織相關的文件資料,最終形成完善的驗證文件。通常,工藝用水系統(tǒng)的驗證程序分為三個方面,即確認系統(tǒng)中采用的所有關鍵的硬件和軟件安裝是否符合原定的要求(IQ);確認工藝用水系統(tǒng)中使用的設備或系統(tǒng)的操作是否能夠滿足
2025-07-15 05:19
【總結(jié)】第一章制藥用水系統(tǒng)(xìtǒng)概述,山西(shānxī)藥科職業(yè)學院主講人:,第一頁,共十六頁。,,第二頁,共十六頁。,2水系統(tǒng)最容易受到污染由于水的極性和氫鍵,使其具有獨特的化學特性。水能夠溶解...
2025-11-04 03:26
【總結(jié)】第五章制藥用水系統(tǒng)驗證,第一頁,共四十頁。,不同類型水標準及用途純化水:標準:中國藥典用途:?制備注射用水(純蒸汽)的水源?非無菌藥品直接接觸藥品的設備、器具、包材的最后洗滌用水?注射劑、無菌藥品瓶子...
2025-11-04 13:39
【總結(jié)】第五章制藥用水系統(tǒng)驗證,第一頁,共四十頁。,不同類型水標準(biāozhǔn)及用途純化水:標準:中國藥典用途:?制備注射用水(純蒸汽)的水源?非無菌藥品直接接觸藥品的設備、器具、包材的最后洗滌用水?...