[醫(yī)藥]制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計、測試和確認-預(yù)覽頁
【正文】 內(nèi)容按IQ、OQ、PQ的方式來做，對工程內(nèi)容用FAT、SAT方式來做。當制水系統(tǒng)設(shè)備由設(shè)備制造商制造完成后，需要在制造商的工廠按已獲得需方批準的工廠驗收測試方案進行驗收測試，此為FAT。 偏差需要分析原因和可能造成的危害，決定采取的措施和其后的檢測方法。但是需要解體后運輸?shù)闹扑O(shè)備的FAT報告通常只作為參考，原因是有比較多的測試會需要在現(xiàn)場重新組裝后重新進行。但是更通常的做法是將SAT與IQ、OQ合并完成，這樣的好處是文件更加完整，也避免了一些重復(fù)測試。 核對系統(tǒng)和PID圖紙相符178。 與儀表清單相符 178。 檢查源代碼的硬拷貝，并記錄其位置 安裝確認過程可能發(fā)現(xiàn)一些偏差，應(yīng)記錄這些偏差，并分析其原因和風險水平，決定是否予以改進或編制改進策略，當IQ小組不能確定時，應(yīng)請專業(yè)人員幫助決定。 OQ的主要過程和內(nèi)容如下 l 檢查IQ報告，IQ已經(jīng)圓滿完成且IQ報告已經(jīng)批準l 檢查OQ中用到的儀器儀表，這些儀器儀表均經(jīng)過校準并且能保持在整個OQ期間不超過其校準有效期l 檢查設(shè)備或系統(tǒng)的運行日志、SOP(Standard Operation Procedure)，需到位l 檢查SOP(Standard Operation Procedure)， 核對所有SOP或其草案，確認其準確性l 檢查人員的培訓(xùn)情況，確認操作人員均經(jīng)過適當?shù)呐嘤?xùn)。運行確認過程可能發(fā)現(xiàn)一些偏差，應(yīng)記錄這些偏差，并分析其原因和風險水平，決定是否予以改進或編制改進策略。PQ2持續(xù)證明24WeekYesPWWFI每天，所有監(jiān)控點在一周內(nèi)至少取樣一次PQ3確保1yearYesPW每周，所有點在一個月內(nèi)至少取樣一次WFI每天，所有點在一周內(nèi)至少取樣一次與其它的確認過程相似，需要編制方案，此方案的編制通常為藥廠方，并由質(zhì)量管理部門的批準。對于純化水和WFI，藥典對化學(xué)及微生物項目及指標已有明確規(guī)定。需要對這類情況進行適當?shù)恼{(diào)查和評估，供最終驗收確認時參考
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