制藥用水的質(zhì)量保證與控制-預覽頁
【正文】 工藝用水系統(tǒng)的驗證 程序 施工程序的確認 焊接、坡度、死角、壓力測試等。 19 工藝用水系統(tǒng)的驗證 程序 材料和表面拋光的檢查 組件結(jié)構(gòu)的檢查 死角的確認 焊接文件 排放能力的確認 水壓測試的確認 脫脂鈍化的確認 公用設施的確認 控制系統(tǒng)硬件組件的檢查 控制系統(tǒng)軟件配置的檢查 偏差報告 20 工藝用水系統(tǒng)的驗證 程序 ● 第 1階段： 24周 每個制水工序點和使用點每天取樣，連續(xù)進行 2～ 4周 運行參數(shù)的確認 系統(tǒng)清潔和消毒程序和周期的確認 ● 第 2階段： 24周 每個制水工序點和使用點每天取樣，連續(xù)進行 2～ 4周 ● 第 3階段： 1年 每天至少 1個使用點取樣，每周所有使用點輪換取樣 21 工藝用水系統(tǒng)驗證 實施 ⒈ 制定驗證方案 驗證方案是企業(yè)重要技術(shù)標準。 ⒉膠體和大量的非溶解性物質(zhì)如腐殖質(zhì)膠體、 黏土、沙石、 微生物、浮游生物等。 外源性污染 內(nèi)源性污染 27 原水的污染是制藥用水最主要的外源性污染源。 水系統(tǒng)的外源性污染 28 水系統(tǒng)的外源性污染 ⒉貯罐的排氣口無保護措施或使用了劣質(zhì)氣體過濾器、 用于混和混床中陰陽離子樹脂的壓縮空氣中存在污染菌。如飲用水系統(tǒng)的微生物污染有可 能導致細菌內(nèi)毒素的增加，使制藥用水的質(zhì)量發(fā)生變化。如果其中某些微生物從生物膜脫落并被沖往水系統(tǒng)其它區(qū)域時，微生物可吸附于懸浮粒子上，生長繁殖 ,成為純化水設備和分配系統(tǒng)的污染源。 內(nèi)毒素的危害性 除了引起高燒外，還有凝血、 致代謝紊亂、血小板積聚、骨髓壞死等毒副作用，這是各國重視控制細菌內(nèi)毒素污染的重要原因。 當水樣檢出總大腸菌群時 ,應進一步檢驗大腸埃希菌或耐熱大 腸菌群。 細菌內(nèi)毒素() 細菌內(nèi)毒素 () 細菌內(nèi)毒素 () 微生物總數(shù)不得過10個 /1ml 微生物總數(shù)不得過 10個 /1ml 微生物總數(shù)不得過 10個/1ml 36 制藥用水的質(zhì)量標準 滅菌注射用水 ChP2021 BP2021/ USP2021 ChP2021 酸堿度 (加 KCL) (加 KCL) 氯化物 氯化物 氯化物 氯化物 硫酸鹽 硫酸鹽 硫酸鹽 硫酸鹽 鈣鹽 鈣鹽和鎂鹽 鈣鹽 鈣鹽 硝酸鹽 (60ppb) 硝酸鹽 (2ppm) 硝酸鹽 (60ppb) 亞硝酸鹽 (20ppb) 亞硝酸鹽 (20ppb) 氨 () 氨 () 氨 () 氨 () 二氧化碳 二氧化碳 二氧化碳 易氧化物 易氧化物 易氧化物 易氧化物 不揮發(fā)物 (1mg/100ml) 不揮發(fā)物 (1mg/100ml) 不揮發(fā)物 (1mg/100ml) 重金屬 () 重金屬 () 重金屬 () 細菌內(nèi)毒素() 細菌內(nèi)毒素() 細菌內(nèi)毒素() 細菌內(nèi)毒素() 電導率 電導率 無菌，可見異物， 不溶性微粒 無菌，可見異物 無菌，可見異物 無菌，可見異物， 不溶性微粒 37 我國制藥用水的質(zhì)量標準概況 2021版 《 中國藥典 》 關(guān)于制藥用水的質(zhì)量標，除適當減少 了某些化學檢查項外，主要是增加兩項檢查： ⑴電導率檢查：用于控制各種陰陽離子的污染程度。 制藥行業(yè)參照電子機械工業(yè)部行業(yè)標準的個別項目。 2021 版 《 中國藥典 》 39 我國現(xiàn)行制藥用水微生物質(zhì)量標準及檢驗方法 純化水 標 準 微生物限度 細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每 1ml不 得過 100 個。 滅菌注射用水 標 準 無菌 應符合規(guī)定。多管發(fā)酵法、濾膜法 (薄膜過濾法 )及酶底物法 ,檢驗步驟如下 。 賈第鞭毛蟲（ Giardia ） 簡稱賈
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