制藥用水的質(zhì)量保證與控制-wenkub.com
2025-01-13 18:53 本頁(yè)面
【正文】 46 隱孢子蟲 隱孢子蟲 ( cryptosporidium) 一種可能在水中或其他介質(zhì)中發(fā)現(xiàn)的原蟲類寄生蟲，有 6個(gè)種，且它們可能的宿主是：哺乳類動(dòng)物，包括人類、鳥類、鼠類、爬行類、魚類。 檢驗(yàn)方法 采用多管發(fā)酵法和濾膜法 (薄膜過濾法 )檢驗(yàn)方法步驟同總大腸菌群檢驗(yàn)方法。 40 檢驗(yàn)方法 總大腸菌群檢驗(yàn)意義 大腸菌群基本上包括了正常人畜腸道內(nèi)的全部需氧的革蘭陰性桿菌，較大腸埃希菌代表范圍更廣 ,以大腸菌群為指示菌 ,質(zhì)量控制更為嚴(yán)格。 注射用水 標(biāo) 準(zhǔn) 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每 100ml不得過 10個(gè)。 2021 版 《 中國(guó)藥典 》 在純化水和注射用水項(xiàng)下增加了微生物限度 標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。 38 我國(guó)制藥用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概況 1980 年 電子工業(yè)的高純水試行標(biāo)準(zhǔn) 。 33 飲用水管理 飲用水的標(biāo)準(zhǔn) 儲(chǔ)水池定期清洗，清洗要有衛(wèi)生防疫部門的認(rèn)可，儲(chǔ)水池 要有二次供水證書，儲(chǔ)水池的人孔、維修孔必須密閉并且 加鎖加氯殺菌（國(guó)標(biāo)總氯 )自來水泵定期切換。 增加了大腸埃希菌、耐熱大腸菌群、賈第鞭毛蟲和隱孢子 蟲檢查 ,修 訂了大腸菌群的檢驗(yàn)方法。 大多數(shù)細(xì)菌和許多霉菌都能產(chǎn)生熱原。 原水中的微生物被吸附于活性炭、去離子樹脂、過濾膜或其它設(shè)備 的表面上，可形成生物膜。 ⒋地漏的缺陷以及更換活性炭和去離子樹脂帶來的外源 性污染。 ⒈飲用的水質(zhì)與其水源的污染相關(guān)。 因此，自然界的水是不純水，必須要經(jīng)過復(fù)雜的處理程序才 能用于制藥生產(chǎn)中。 25 制藥工藝用水的污染 水是一種良好的溶劑，能溶解各種固態(tài)、液態(tài)和氣態(tài)的物質(zhì) 。 偏差報(bào)告 18 工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證 程序 IQ（安裝確認(rèn)） 文件確認(rèn) Pamp。 廠商資質(zhì)的確認(rèn) 確認(rèn)所購(gòu)儀器出廠前的檢驗(yàn)記錄。 ? 為了清晰完整的表示用戶需求，建議使用表格。 14 工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證 URS(工程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn) SQ) ? 工程技術(shù)指標(biāo)是用于滿足用戶需求的工程技術(shù)實(shí)現(xiàn)方式，包括功能指標(biāo)及工程 技術(shù)指標(biāo)。 12 一般性要求 FDA 《 高純水檢查指南 》 中論述，工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證一般可分為 3 個(gè)階段。 參考示例 10 我國(guó) GMP 對(duì)制藥企業(yè)制水系統(tǒng)微生物污染的要求 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 對(duì)生產(chǎn)企業(yè)工藝用水系統(tǒng)的要求 , 可以看出，新版 GMP 強(qiáng)調(diào)了水系統(tǒng)的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能 防止微生物的滋生 ，這就對(duì)整個(gè)系統(tǒng)設(shè)備和管道的材料構(gòu)成、管道回路的布局和設(shè)備性能提出了特別的要求。 ⒊清洗過程和清洗后檢查的數(shù)據(jù)記錄并存檔保存。 消毒滅菌 按照 SOP 對(duì)純化水、注射用 水管道進(jìn)行消毒 ,必 要時(shí)包含其他供水管道，并有相關(guān)記錄。 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。 7 GMP 對(duì)制藥用水的要求 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 滅菌注射用水 不含任何添加劑。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保制藥用水的質(zhì)量符合預(yù)期用途的要求。1 制藥用水的質(zhì)量保證與控制 2 制藥用水的分類、定義及要求 定義 制藥用水是藥物生產(chǎn)用量大，使用廣的一種輔料 ,用 于生產(chǎn)過程及藥物制劑的制備。 4 制藥用水的質(zhì)量要求 飲用水 其質(zhì)量必須符合現(xiàn)行中 華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 《 生活飲用水 》標(biāo)準(zhǔn)； GB5749 2021。其質(zhì)量應(yīng)符合 《中國(guó)藥典 2021年版 》 二 部 滅菌注射用水項(xiàng)下規(guī)定。 水處理設(shè)備的 運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。 為便于拆裝、更換、清洗零件 ,執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用標(biāo)準(zhǔn) 化、通用化、系統(tǒng)化零部件。 SOP 還應(yīng)詳細(xì)規(guī)定制藥用水微生物污染的警戒限度、糾偏限 度和應(yīng)采取的措施。 ⒋無菌設(shè)備的清洗 , 直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌 表明滅菌日期 ,必要時(shí)進(jìn)行無菌驗(yàn)證。并加強(qiáng)了微生物限度的檢測(cè)。 ⒈初始驗(yàn)證階段 ⒉ 運(yùn)行階段 ⒊長(zhǎng)期考察階段 工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證 13 工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證
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