制藥用水的質(zhì)量保證與控制(完整版)
【正文】 ⒈飲用的水質(zhì)與其水源的污染相關(guān)。 25 制藥工藝用水的污染 水是一種良好的溶劑，能溶解各種固態(tài)、液態(tài)和氣態(tài)的物質(zhì) 。 廠商資質(zhì)的確認(rèn) 確認(rèn)所購儀器出廠前的檢驗記錄。 14 工藝用水系統(tǒng)的驗證 URS(工程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn) SQ) ? 工程技術(shù)指標(biāo)是用于滿足用戶需求的工程技術(shù)實現(xiàn)方式，包括功能指標(biāo)及工程 技術(shù)指標(biāo)。 參考示例 10 我國 GMP 對制藥企業(yè)制水系統(tǒng)微生物污染的要求 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 對生產(chǎn)企業(yè)工藝用水系統(tǒng)的要求 , 可以看出，新版 GMP 強調(diào)了水系統(tǒng)的制備、儲存和分配應(yīng)能 防止微生物的滋生 ，這就對整個系統(tǒng)設(shè)備和管道的材料構(gòu)成、管道回路的布局和設(shè)備性能提出了特別的要求。 消毒滅菌 按照 SOP 對純化水、注射用 水管道進行消毒 ,必 要時包含其他供水管道，并有相關(guān)記錄。 7 GMP 對制藥用水的要求 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護應(yīng)能確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保制藥用水的質(zhì)量符合預(yù)期用途的要求。 4 制藥用水的質(zhì)量要求 飲用水 其質(zhì)量必須符合現(xiàn)行中 華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) 《 生活飲用水 》標(biāo)準(zhǔn)； GB5749 2021。 水處理設(shè)備的 運行不得超出其設(shè)計能力。 SOP 還應(yīng)詳細(xì)規(guī)定制藥用水微生物污染的警戒限度、糾偏限 度和應(yīng)采取的措施。并加強了微生物限度的檢測。 ? 工程技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)包含 設(shè)備 /系統(tǒng)的詳細(xì)工程技術(shù)信息描述。 設(shè)置確認(rèn) 確認(rèn)是否設(shè)置了符合規(guī)格要求的儀表。 ⒈含有各種鹽類和化合物，溶有 CO2。 隨季節(jié)的變化而變化。 生物膜中的微生物受到生物膜的保護，增強了抵抗力如對消毒劑有 一定的抵抗力。 標(biāo) 準(zhǔn) 指 標(biāo) 限 值 大腸菌群 ／ MPN ／ 100ml或 cfu ／ 100ml 不得檢出 耐熱大腸菌群 ／ MPN ／ 100ml或 cfu ／ 100ml 不得檢出 大腸埃希菌 ／ MPN ／ 100ml或 cfu ／ 100ml 不得檢出 菌落總數(shù) ／ cfu ／ ml 100 賈第鞭毛蟲 ／ 10L ＜ 1個 隱孢子蟲 ／ 10L ＜ 1個 注 ①大腸菌群 MPN表示最可能數(shù)。 1994 年 電子機械工業(yè)部制定了高純水 JB/T76211994 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 檢驗方法 取本品至少 200ml，采用薄膜過濾法處理后 ,依 法檢查。 44 大腸埃希菌檢驗方法 GB57492021收載三種檢驗方法； 多管發(fā)酵法、濾膜法、酶底物法 45 賈第鞭毛蟲和隱孢子蟲檢查方法 是 2種嚴(yán)重危害水質(zhì)安全的病原性原生動物。寄生人體小腸、膽囊，主要在十二指腸， 可引起腹痛、腹瀉和吸收不良等癥狀，致賈第蟲病 （ giardiasis），本病世界性分布，由于在旅游者中發(fā) 病率較高，故又稱旅游者腹瀉。 檢驗方法 照 2021版 《 中國藥典 》 附錄無菌檢查法檢查。 2021 版 《 中國藥典 》 收載了純化水和注射用水的標(biāo)準(zhǔn)并規(guī)定了使 用范圍。 ② CFU表示菌落形成單位。 31 細(xì)菌內(nèi)毒素 熱原 藥學(xué)上通常是指那些能致熱的微生物代謝產(chǎn)物。 ⒊水從污染了的出口倒流。 ⒊排放的廢水、廢氣和廢渣等有害物質(zhì)。 系統(tǒng)功能的確認(rèn) 主要的報警聯(lián)鎖功能、消毒 /滅菌方 式等。 ? 其具體內(nèi)容需要與供貨商／制造商共同確認(rèn)。 ⒉在特定的監(jiān)控部位安裝監(jiān)控裝置，對水系統(tǒng)的有關(guān) 部位取樣檢測，以確保整個系統(tǒng)始終達標(biāo)運行。 ⒉明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗證方法。 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1