制藥用水的質量保證與控制-文庫吧資料
2025-01-22 18:53本頁面
【正文】 硝酸鹽 (60ppb) 亞硝酸鹽 (20ppb) 亞硝酸鹽 (20ppb) 氨 () 氨 () 電導率 電導率 電導率 易氧化物 TOC或易氧化物 TOC TOC或易氧化物 不揮發(fā)物 (1mg/100ml) 不揮發(fā)物 (1mg/100ml) 重金屬 () 重金屬 () 重金屬 () 鋁鹽 (10ppb) 微生物總數(shù)不得過 100個/1ml 微生物總數(shù)不得過 100個/1ml 微生物總數(shù)不得過 100個/1ml 35 制藥用水的質量標準 注射用水 ChP2021 BP2021/ USP2009 ChP2021 (加 KCL) 氨 () 氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物與重金屬均同純化水 硝酸鹽 (2ppm) 鋁鹽 (10ppb)、電導率 硝酸鹽，亞硝酸鹽，總有機碳、電導率、不揮發(fā)物與重金屬均同純化水。 ② CFU表示菌落形成單位。 標 準 指 標 限 值 大腸菌群 ／ MPN ／ 100ml或 cfu ／ 100ml 不得檢出 耐熱大腸菌群 ／ MPN ／ 100ml或 cfu ／ 100ml 不得檢出 大腸埃希菌 ／ MPN ／ 100ml或 cfu ／ 100ml 不得檢出 菌落總數(shù) ／ cfu ／ ml 100 賈第鞭毛蟲 ／ 10L ＜ 1個 隱孢子蟲 ／ 10L ＜ 1個 注 ①大腸菌群 MPN表示最可能數(shù)。 32 我國現(xiàn)行 飲用水 質量標準 GB57492021替代了 GB57491985標準 ,微生物檢查指標由 2項增 至 6項 。 革蘭陰性桿菌的代謝產物，致熱能力強是造成熱原反應的最主要因素。 31 細菌內毒素 熱原 藥學上通常是指那些能致熱的微生物代謝產物。 生物膜中的微生物受到生物膜的保護，增強了抵抗力如對消毒劑有 一定的抵抗力。 30 水系統(tǒng)的內源性污染 水系統(tǒng)的組成單元均可能成為微生物內源性污染源。 29 水系統(tǒng)的內源性污染 內源性污染的影響因素 ⑴ 制水系統(tǒng)的設計 ⑵ 選材 ⑶ 運行 ⑷ 維護 ⑸ 貯存 ⑹ 使用 以上因素與水系統(tǒng)的內源性污染密切相關，它與污染也 有十分密切的相關性。 ⒊水從污染了的出口倒流。 隨季節(jié)的變化而變化。 美國藥典、歐洲藥典及中國藥典均明確要求制藥用水的原 水至少要達到飲用水的質量標準。 26 制藥用水系統(tǒng)的污染 大體上可分為外源性污染和內源性污染兩種。 ⒊排放的廢水、廢氣和廢渣等有害物質。 ⒈含有各種鹽類和化合物，溶有 CO2。是進行驗證的依據，應包括以下內容： 項目名稱（方案名稱） 方案編號 方案制定人、制定日期 方案審核人、審核日期 方案批準人、批準日期 項目概述 驗證目的 驗證方法 采用文件 控制標準 驗證步驟 驗證周期 驗證記錄 22 工藝用水系統(tǒng)驗證 實施 ⒉ 批準驗證方案 驗證方案應經驗證項目負責人批準后生效 . ⒊ 組織實施 由驗證項目負責人組織驗證小組成員 . 根據驗證方案所規(guī)定的方法、步驟、 標準具體實施 . 23 工藝用水系統(tǒng)驗證 實施 ⒋ 提出驗證報告 驗證工作結束后，驗證人員應及時匯總驗證結果， 編制驗證報告 驗證報告內容應包括： 驗證項目名稱 驗證日期 驗證人員 驗證結果 偏差處理 最終結論
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