制藥用水的質(zhì)量保證與控制-文庫吧
2025-12-18 18:53 本頁面
【正文】 14 工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證 URS(工程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn) SQ) ? 工程技術(shù)指標(biāo)是用于滿足用戶需求的工程技術(shù)實(shí)現(xiàn)方式，包括功能指標(biāo)及工程 技術(shù)指標(biāo)。 ? 工程技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)包含 設(shè)備 /系統(tǒng)的詳細(xì)工程技術(shù)信息描述。 ? 是供應(yīng)商／制造廠供貨技術(shù)文件的依據(jù)。 ? 其具體內(nèi)容需要與供貨商／制造商共同確認(rèn)。 ? 為了清晰完整的表示用戶需求，建議使用表格。 ? 在簽署合同前，需對供應(yīng)商 進(jìn)行審計(jì)，以確保其有能力按照功能設(shè)計(jì)制造相應(yīng)設(shè)備。 如：用水情況表：使用點(diǎn)位置、用水時(shí)間、流量、用水量、用水 水溫、 壓力等。 選材要求 系統(tǒng)功能 監(jiān)測和記錄的參數(shù) 自控配置要求 15 工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證 程序 ? DQ(設(shè)計(jì)確認(rèn) ) 設(shè)計(jì)文件確認(rèn) 系統(tǒng)基本生產(chǎn)參數(shù)的確認(rèn) 主要組件的確認(rèn)（生產(chǎn)能力、材料、拋光等 ） 16 工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證 程序 ? 關(guān)鍵儀表的確認(rèn)（量程、精度等） 規(guī)格確認(rèn) 是否購入安裝了符合規(guī)格的 儀表 。 廠商資質(zhì)的確認(rèn) 確認(rèn)所購儀器出廠前的檢驗(yàn)記錄。 設(shè)置確認(rèn) 確認(rèn)是否設(shè)置了符合規(guī)格要求的儀表。 17 工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證 程序 施工程序的確認(rèn) 焊接、坡度、死角、壓力測試等。 系統(tǒng)功能的確認(rèn) 主要的報(bào)警聯(lián)鎖功能、消毒 /滅菌方 式等。 偏差報(bào)告 18 工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證 程序 IQ（安裝確認(rèn)） 文件確認(rèn) Pamp。ID（管道儀表流程圖）和布局圖的檢查（非管道圖） 組件的檢查 儀表和儀表校準(zhǔn)的檢查（ 確認(rèn)重要儀表與標(biāo)準(zhǔn)儀表的誤差）在記錄里附上所使用的標(biāo)準(zhǔn)儀表的校正說明書等 。 19 工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證 程序 材料和表面拋光的檢查 組件結(jié)構(gòu)的檢查 死角的確認(rèn) 焊接文件 排放能力的確認(rèn) 水壓測試的確認(rèn) 脫脂鈍化的確認(rèn) 公用設(shè)施的確認(rèn) 控制系統(tǒng)硬件組件的檢查 控制系統(tǒng)軟件配置的檢查 偏差報(bào)告 20 工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證 程序 ● 第 1階段： 24周 每個(gè)制水工序點(diǎn)和使用點(diǎn)每天取樣，連續(xù)進(jìn)行 2～ 4周 運(yùn)行參數(shù)的確認(rèn) 系統(tǒng)清潔和消毒程序和周期的確認(rèn) ● 第 2階段： 24周 每個(gè)制水工序點(diǎn)和使用點(diǎn)每天取樣，連續(xù)進(jìn)行 2～ 4周 ● 第 3階段： 1年 每天至少 1個(gè)使用點(diǎn)取樣，每周所有使用點(diǎn)輪換取樣 21 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證 實(shí)施 ⒈ 制定驗(yàn)證方案 驗(yàn)證方案是企業(yè)重要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。是進(jìn)行驗(yàn)證的依據(jù)，應(yīng)包括以下內(nèi)容： 項(xiàng)目名稱（方案名稱） 方案編號 方案制定人、制定日期 方案審核人、審核日期 方案批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期 項(xiàng)目概述 驗(yàn)證目的 驗(yàn)證方法 采用文件 控制標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證步驟 驗(yàn)證周期 驗(yàn)證記錄 22 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證 實(shí)施 ⒉ 批準(zhǔn)驗(yàn)證方案 驗(yàn)證方案應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效 . ⒊ 組織實(shí)施 由驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織驗(yàn)證小組成員 . 根據(jù)驗(yàn)證方案所規(guī)定的方法、步驟、 標(biāo)準(zhǔn)具體實(shí)施 . 23 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證 實(shí)施 ⒋ 提出驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證工作結(jié)束后，驗(yàn)證人員應(yīng)及時(shí)匯總驗(yàn)證結(jié)果， 編制驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括： 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱 驗(yàn)證日期 驗(yàn)證人員 驗(yàn)證結(jié)果 偏差處理 最終結(jié)論 報(bào)告起草人簽名
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