【總結】制藥用水系統(tǒng)驗證制藥用水系統(tǒng)的驗證,是為了證實整個工藝用水系統(tǒng)能夠按照設計的目的進行生產和可靠操作的過程。驗證工作需要從設計階段就開始,通過監(jiān)按建造、使用過程,收集和組織相關的文件資料,最終形成完善的驗證文件。通常,工藝用水系統(tǒng)的驗證程序分為三個方面,即確認系統(tǒng)中采用的所有關鍵的硬件和軟件安裝是否符合原定的要求(IQ);確認工藝用水系統(tǒng)中使用的設備或系統(tǒng)的操作是否能夠滿足
2025-07-15 05:19
【總結】模版6:制藥用水系統(tǒng)審計基本信息審計對象:審計日期:審計小組人員組成:姓名:部門審計主要內容清單:1、文件2、驗證文件3、純化水4、注射用水其它:____________________________審計結論:經對上述內容進行審查,制
2025-01-08 08:03
【總結】GMP認證制藥用水要求一:制藥用水分類及水質標1、制藥用水(工藝用水:藥品生產工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水)分類1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應的自來水或深井水,又稱原水,其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2000中國藥典規(guī)定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。2)純化水(Pu
2025-07-15 04:15
【總結】制藥用水制備工藝及其質量控制趙文榮杭州易舒特藥業(yè)有限公司-1-制藥用水系統(tǒng)的清洗和消毒1.兩種不同情形的清洗和消毒概念2.純蒸汽熱壓滅菌或過熱水消毒3.巴氏消毒4.臭氧水消毒5.紫外
2025-01-06 00:40
【總結】 USP29-制藥用水1231 第50頁 共38頁 制藥用水1231 引言 在藥品、原料藥和中間體,藥典產品以及分析試劑的加工、制備和生產...
2025-09-27 01:52
【總結】**公司管理標準標題工藝用水管理規(guī)程文件編號SMP-EM-036起草人起草日期年月日版號A版審核人審核日期年月日共2頁第1頁批準人批準日期年月日生效日期年月日頒發(fā)部門動力設備部
2024-12-16 14:23
【總結】1制藥用水的質量保證與控制2制藥用水的分類、定義及要求定義制藥用水是藥物生產用量大,使用廣的一種輔料,用于生產過程及藥物制劑的制備。分類分為飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。3制藥用水的用途制藥用水的選擇應根據(jù)生產
2025-01-16 18:53
【總結】注射用水與純化水的水質區(qū)別如將美國藥典中純化水與注射用水的水質標準作一比較,就可看出二者的主要區(qū)別。它們的理化指標相同,但注射用水對熱原及微生物的要求高于純化水。。美國藥典中純化水與注射用水熱原和微生物的區(qū)別種類項目純化水注射用水微生物100CFU/mL10CFU/100mL熱原不指定生產方法蒸餾離子
2025-07-15 05:50
【總結】微生物檢查方法驗證介紹內容一、微生物的基礎知識二、微生物檢查方法驗證微生物基礎知識微生物(microanism,microbe)是一些肉眼看不見的微小生物的總稱。微生物(microan
2025-01-09 03:20
【總結】新建制藥用水系統(tǒng)和設備的設計、測試和確認摘要討論如何根據(jù)FDA和歐盟GMP要求進行制藥用水系統(tǒng)和設備的URS編制、設計、測試和確認的組織與實施,概括性說明URS,DQ,F(xiàn)AT,SAT,IQ,OQ,PQ各過程的關注事項。編制一個完善的URSURS一般由用戶自行編寫,也可能由設備或系統(tǒng)供應商編寫,或者由第三方的咨詢機構編寫。之后由供需雙方項目經理、質控人員、驗證人員、生產人員、
2025-01-16 04:04
【總結】標題:制藥用水中總有機碳測定方法確認方案起草:_______________________ 日期:______________初審:_______________________ 日期: 審核:_______________________ 日期: 批 準:__________________
2025-04-26 13:44
【總結】制藥用水制備工藝及其質量控制如果想要下載更多的資源請百度一下藥智論壇制藥用水系統(tǒng)的清洗和消毒1.兩種不同情形的清洗和消毒概念2.純蒸汽熱壓滅菌或過熱水消毒3.巴氏消毒4.臭氧水消毒5.紫外輻
2025-01-06 00:33
【總結】第2章,第三部分:水系統(tǒng)檢查1of25WHO-EDM制藥用水制藥用水第三部分水系統(tǒng)檢查GMP增補培訓課程第2章,第三部分:水系統(tǒng)檢查2of25WHO-EDM制藥用水目的理解:1.水系統(tǒng)檢查的具體
2025-09-25 17:31
【總結】制藥用水引言在藥品、原料藥和中間體,藥典產品以及分析試劑的加工、制備和生產過程中,水被廣泛用作一原料,組分和溶劑。此通用章節(jié)的信息提供了有關水的其它信息:未被包括在的水的專論中的屬性,可以用以提高水質量的處理技術,以及在選擇水源時應考慮最低水質量標準的描述。此信息章節(jié)并未打算替代現(xiàn)有的條例或指導,現(xiàn)有的這些條例或指導涉及USA和國際的(IC
2025-07-15 05:37
2025-01-01 03:33