制藥用水管理規(guī)程(參考版)
2024-09-10 10:51本頁面
【正文】 QC 每季度按質(zhì)量標準對飲用水檢驗一次。 15 屬于壓力容器的按照《壓力容器管理規(guī)程》進行管理。 13 純化水的使用應(yīng)按工藝要求和各操作規(guī)程的要求執(zhí)行。 11 發(fā)生異常情況或出現(xiàn)不符 合規(guī)定情況，應(yīng)查明原因，增加取樣檢驗的頻次。 9 節(jié)假日或停產(chǎn)一段時間后，按規(guī)定重新清潔消毒，開工之前應(yīng)取樣檢驗，符合規(guī) 定后，才可使用。 7 制定各純化水的水質(zhì)質(zhì)量標準，檢驗操作規(guī)程及取樣操作規(guī)程。 5 制水系統(tǒng)及水系統(tǒng)過濾的濾器包括空氣呼吸器必須制定清洗消 毒周期，使用前作完整性、密封性檢查，新的過濾器應(yīng)先滅菌再使用。 3 制水崗位人員對制水系統(tǒng)的壓力、流速進行監(jiān)控，防止阻塞，定期反洗、消毒。 純化水系統(tǒng)監(jiān)控與維護 序號 純化水監(jiān)控和維護內(nèi)容 1 水系統(tǒng)的監(jiān)控工作由質(zhì)量管理部負責(zé)，應(yīng)制定監(jiān)測規(guī)程，負責(zé)定期對各種用水進 行全項目檢驗，做好記錄，發(fā)放檢驗報告單。 純化水系統(tǒng)防護 序號 純化水防護內(nèi)容 1 純化水管網(wǎng)不得和非純化水管網(wǎng)直接相連，并避免穿過垃圾堆或毒物污染區(qū)。 4 純化水管道應(yīng)采用快裝卡箍連接；安裝應(yīng)有一定的傾斜度與合適的排放管，以消 除積水。 2 儲罐與管道系統(tǒng)所用的材料應(yīng)無毒、無腐蝕，純化水儲罐，設(shè)計與安裝應(yīng)避盲管 與死角。 建立獨立的純化水系統(tǒng)檔案 序號 純化水系統(tǒng)檔案內(nèi)容 1 按設(shè)備檔案建立純化水系統(tǒng)的設(shè)備檔案 2 安裝廠家的有關(guān)資料附件 3 純化水使用、維護、保養(yǎng)、檢修的標準規(guī)程。 驗證周期 ① 在系統(tǒng)配置沒有發(fā)生變更或重大偏差或設(shè)備大修后，每年應(yīng)至少進行一次回顧性驗證，根據(jù)設(shè)備一年當中運行的情況和各項指標，建立趨勢分析圖 表，依據(jù)趨勢分析圖表和質(zhì)量標準中的警戒限、糾偏限進行分析。 性能確認是確認系統(tǒng)最終產(chǎn)出品是否符合質(zhì)量要求。 安裝確認主要是對系統(tǒng)安裝過程中根據(jù)設(shè)計實施的方法和結(jié)果進行確認。 純化水系統(tǒng)驗證與驗證周期 純化水系統(tǒng)驗證分四個確認：設(shè)計確認、安裝確認、運行確認、性能確認。 取樣方法按照 QC 制定的相關(guān) SOP 進行。 ② 重新化驗不合格的指標。 由于取樣、化驗的因素，會出現(xiàn)個別取樣點水質(zhì)不合格現(xiàn)象，必須進行重新取樣化驗。 正常生產(chǎn)時，純化水儲罐、總出、總回三個取樣點每周取樣做全檢，各使用點取樣一個月循環(huán)一次做全檢。cm ?1) 取樣點設(shè)置 設(shè)定取樣點為純化水儲罐、總出、總回、各使用點。cm ?1) 溫度 (℃) 電導(dǎo)率(μS 重金屬 ≤% 電導(dǎo)率 應(yīng)符合規(guī)定 (藥典附錄 ⅧS) 微生物限度 細菌數(shù)： ≤100cfu/ml 霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)： ≤100cfu/ml 大腸埃希菌 :不得檢出。 硝酸鹽 ≤% 亞硝酸鹽 ≤%
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