制藥用水(參考版)
2024-12-30 04:29本頁(yè)面
【正文】 隱孢子蟲(chóng) ( cryptosporidium) 一種可能在水中或其他介質(zhì)中發(fā)現(xiàn)的原蟲(chóng)類寄生蟲(chóng)，有 6個(gè)種，且它們可能的宿主是：哺乳類動(dòng)物，包括人類、鳥(niǎo)類、鼠類、爬行類、魚類。 賈第鞭毛蟲(chóng)（ Giardia ） 簡(jiǎn)稱賈第蟲(chóng)。在曙紅亞甲藍(lán)瓊脂或麥康凱瓊脂平板上的菌落形態(tài)特征時(shí)有變化，挑取可疑菌落往往憑經(jīng)驗(yàn)，主觀性較大，務(wù)必挑選 2～ 3個(gè)以上菌落分別進(jìn)行試驗(yàn)鑒別．檢出陽(yáng)性菌的機(jī)率越高．避免漏檢。 供試品 MUG是否有熒光，應(yīng)仔細(xì)觀察比較。 ⑤大量競(jìng)爭(zhēng)菌和樣品本身物質(zhì)成分的干擾等，對(duì)結(jié)果的判斷亦有影響。 ③培養(yǎng)時(shí)間、溫度。 ①由于大腸埃希菌各菌株間的 GUD（ β葡萄糖醛酸酶）的活性不完全相同．對(duì)底物和底物的濃度反應(yīng)的差異。本身則顯熒光：分裝 MUG培養(yǎng)基 的試管應(yīng)挑選，試管、蛋白胨不得顯熒光。 2．配制 MUG培養(yǎng)基時(shí)，務(wù)必校正 pH值，滅菌后 pH不得過(guò) 。因此．在 MUG培養(yǎng)基成分中增加了去氧膽酸鈉的量，可排除革蘭陽(yáng)性菌的干擾。 檢驗(yàn)方法 同大腸菌群檢查。 該法易于觀察，快速，因而用 MUG鑒定大腸埃希菌已被廣泛 應(yīng)用于臨床、食品、飲水、污水等的檢測(cè)。 將大腸菌群檢驗(yàn)陽(yáng)性培養(yǎng)物經(jīng)濾膜過(guò)濾后取出濾膜貼在含有熒光底物的培養(yǎng)基上（ NAMUG平板 瓊脂培養(yǎng)基），在規(guī)定溫度培養(yǎng)，菌落在 366nm紫外燈光下呈亮蘭灰色熒光。 濾膜法 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用濾膜法測(cè)定生活飲用水及其水源水中的大腸埃希氏菌。 檢驗(yàn)方法 采用多管發(fā)酵法和濾膜法 (薄膜過(guò)濾法 )檢驗(yàn) 方法步驟同總大腸菌群檢驗(yàn)方法。 一、多管發(fā)酵法 二、濾膜法 (薄膜過(guò)濾法 ) 三、酶底物法 在選擇性培養(yǎng)基上能產(chǎn)生 β半乳糖苷酶 (βDgalactosidse)的細(xì)菌群組分解色原底物釋放出色原體 ,使培養(yǎng)基 ONPGMUG(MMOMUG)的顏色改變來(lái)檢測(cè)大腸菌群。 大腸菌群檢驗(yàn)方法 我國(guó) GB／ 。 1964年我國(guó)食品衛(wèi)生是直接 檢查 大腸埃希菌 ,一步到位 ,為了與國(guó)際接軌 。 ⒊只要是發(fā)酵型細(xì)菌便可認(rèn)為是大腸菌群。 大腸菌群檢驗(yàn)方法 國(guó)際上對(duì) 大腸菌群檢驗(yàn)有 3中不同體系 ⒈直接檢查 大腸埃希菌 ,一步到位。 滅菌注射用水 標(biāo) 準(zhǔn) 無(wú)菌 應(yīng)符合規(guī)定。 注射用水 標(biāo) 準(zhǔn) 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每 100ml不得過(guò) 10個(gè)。 我國(guó)現(xiàn)行制藥用水微生物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 純化水 標(biāo) 準(zhǔn) 微生物限度 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每 1ml不 得 過(guò) 100 個(gè)。 2023 版 《 中國(guó)藥典 》 我國(guó)現(xiàn)行制藥用水微生物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 飲用水 GB57492023替代了 GB57491985標(biāo)準(zhǔn) ,微生物檢查指標(biāo)由 2項(xiàng)增 至 6項(xiàng) 。 2023 版 《 中國(guó)藥典 》 在純化水和注射用水項(xiàng)下增加了微生物限度標(biāo)準(zhǔn) 和檢驗(yàn)方法。 制藥行業(yè)參照電子機(jī)械工業(yè)部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的個(gè)別項(xiàng)目。 我國(guó)制藥用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概況 1980 年 電子工業(yè)的高純水試行標(biāo)準(zhǔn) 。 細(xì)菌內(nèi)毒素() 細(xì)菌內(nèi)毒素 () 細(xì)菌內(nèi)毒素 () 微生物總數(shù)不得過(guò)10個(gè) /1ml 微生物總數(shù)不得過(guò) 10個(gè) /1ml 微生物總數(shù)不得過(guò) 10個(gè)/1ml 制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 滅菌注射用水 ChP2023 BP2023/ USP2023 ChP2023 酸堿度 (加 KCL) (加 KCL) 氯化物 氯化物 氯化物 氯化物 硫酸鹽 硫酸鹽 硫酸鹽 硫酸鹽 鈣鹽 鈣鹽和鎂鹽 鈣鹽 鈣鹽 硝酸鹽 (60ppb) 硝酸鹽 (2ppm) 硝酸鹽 (60ppb) 亞硝酸鹽 (20ppb) 亞硝酸鹽 (20ppb) 氨 () 氨 () 氨 () 氨 () 二氧化碳 二氧化碳 二氧化碳 易氧化物 易氧化物 易氧化物 易氧化物 不揮發(fā)物 (1mg/100ml) 不揮
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