制藥用水經(jīng)典版(參考版)
2024-12-28 11:04本頁面
【正文】 Thank you! 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 為什么 ：向里吸氣時 ， 室外含菌的空氣可經(jīng)過 ， 除去大多數(shù)微生物 ， 使進入貯罐里空氣污染水質(zhì)的風險減少 。 紅銹現(xiàn)象 易生銹位置： 泵殼體 特氟輪墊片和隔膜片 管內(nèi)壁 換熱器 噴淋球內(nèi)表面 焊接受熱部分 為什么 GMP 規(guī)定注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器 呼吸器 ：向貯罐注水水時 ， 空氣向外排出 ， 貯罐出水 ， 外部空氣經(jīng)呼吸器進入貯罐 ， 使其不至于成真空狀態(tài) 。 ? 儲存與分配系統(tǒng)未實現(xiàn)連續(xù)工作－－ 微生物風險升高 。且過濾器本身是一個污染源。 ? 自動傳感元器件故障率高－－ 頻繁維修，生產(chǎn)中斷 。 ? 系統(tǒng)多處死角大于，導(dǎo)致消毒和清洗不徹底－－ 產(chǎn)生紅繡和生物膜。 制藥用水系統(tǒng)常見問題 ? 自動化程度低，無流量、電導(dǎo)、溫度等的實時記錄－－ 無法實現(xiàn)客觀趨勢分析和糾偏措施。 ? 系統(tǒng)采用螺紋或法蘭連接－－ 導(dǎo)致水質(zhì)污染。 ? 設(shè)計選型偏小，主管道偏細，泵體功率偏低 －－用水緊張，流量不夠。 ? 單管路進水、中間水箱無較好的消毒方式－－ 系統(tǒng)存在微生物污染風險。 P. 整個系統(tǒng)設(shè)置必要的取樣閥 ， 取樣閥應(yīng)避免死角 ， 耐受滅菌操作 。 N. 貯存、分配系統(tǒng)應(yīng)配備壓力，溫度、流量、電導(dǎo)等儀器表，必要的控制調(diào)節(jié)器。 L. 使用點裝閥門處的死角長度不應(yīng)大于支管內(nèi)徑的 3倍。 J. 用蒸汽滅菌時，管線上應(yīng)設(shè)有足夠的疏水器；疏水器的選型應(yīng)與壓力和流量相配。 H. 管路采用熱熔或氬弧焊接連接，或者采用衛(wèi)生夾水分段連接，兩段連續(xù)的管壁差不大于 。電機功率應(yīng)足夠大。 E. 貯罐內(nèi)維持一定的壓力，并設(shè)有安全排放閥，必要時，可有隋性氣體維持正壓，以預(yù)防輸送泵吸口發(fā)生氣蝕。 C. 采用蒸汽消毒時，設(shè)有足夠蒸汽接口和疏水器相應(yīng)的濕度、壓力表；疏水器的選型要適應(yīng)壓力和凝水流量。 ? 輸送泵 ? 進入儲罐的空氣經(jīng)過過濾 ：貯罐須安裝 ?疏水性呼吸器 ? 設(shè)有消毒 /滅菌裝置 ：貯罐 /管道須有滅菌、消毒接口，若采用蒸汽滅菌，應(yīng)設(shè)置足夠的疏水器 純水 /注射用水的貯存，分配系統(tǒng)的設(shè)計要求 1 A. 316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并鈍化處理。 ? 若選用活性碳過濾器，要求設(shè)有機物存放地，并有反洗，消毒功能。 三個階段共計一年時間 。 第 3個階段：取樣點 ， 頻率 ， 檢查內(nèi)容視情況自定 。 ? 分系統(tǒng) 1 多介質(zhì)過濾器 2. 活性炭過濾器 3. 電滲析 /離子交換器 /反滲透 /EDI 4. 輸送泵及循環(huán)泵 5. 紫外燈 6. 終端過濾器 7. 貯罐 8. 管線及各類儀表 純化水、注射用水系統(tǒng)的工藝驗證階段 第 1個階段： 每 一個制水階段后 ， 如源水 ， 軟化水 ， 反滲透 ，混床后 ， 過濾后 ， 滅菌后 ， 貯罐后 ， 輸送泵后；每一個用水點；每天取樣 連續(xù) 24周 ， 化學與微生物全檢 。 純化水、注射用水系統(tǒng)的驗證范圍 ? 應(yīng)針對整個系統(tǒng)的所有設(shè)備 ， 管邊 ， 儀表控制 。 ?產(chǎn)品所需的工藝用水要求的選擇 ?源水水質(zhì) ?水處理系統(tǒng)的各項技術(shù)選擇 ?預(yù)處理要求 ?終處理要求 ?貯存與分配要求 ?清潔 /滅菌要求 ?設(shè)計參數(shù) /設(shè)備 ?技術(shù)規(guī)格要求和設(shè)計 建造 驗收 /試車 /驗證 運行和維護 設(shè)計 驗證 操作管理 制藥工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計、驗證和運行管理流程 工藝用水（純化水、注射用水）的驗證 1. 驗證概述 驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。 反滲透除脫鹽外 ， 還能去除大部分微生物 、 膠體 。 5）微生物 包括細菌 ， 浮游生物 ， 藻類 ， 病毒
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