制藥用水之水系統(tǒng)檢查(參考版)
2024-12-28 11:04本頁面
【正文】 第 2章 , 第三 部分 : 水系統(tǒng) 檢查 1 of 25 WHO EDM 制 藥 用 水 制藥 用水 第三 部分 水系統(tǒng)檢查 GMP增補培訓(xùn)課程 第 2章 , 第三 部分 : 水系統(tǒng) 檢查 2 of 25 WHO EDM 制 藥 用 水 目的 理解： 1. 水系統(tǒng) 檢查的具體要求，包括 ? 水質(zhì)量 手冊的必要性 ? 水 處理系統(tǒng)的驗證 2. 水系統(tǒng) 檢查技巧 第 2章 , 第三 部分 : 水系統(tǒng) 檢查 3 of 25 WHO EDM 制 藥 用 水 檢查 ? 水的用途是什么？ ? 無菌產(chǎn)品 ? 非 無菌產(chǎn)品 ? 液體 制劑 ? 固體 制劑 ? 清潔 和淋洗 ? 檢查相應(yīng)的標準和趨勢 第 2章 , 第三 部分 : 水系統(tǒng) 檢查 4 of 25 WHO EDM 制 藥 用 水 ＷＨＯ 水處理指南 (1) ? 所有 的水處理系統(tǒng)必須做到： ? 按計劃 維護 ? 驗證 ? 監(jiān)測 ? 維護 /維修工作應(yīng)記錄在案 Annex 1, 第 2章 , 第三 部分 : 水系統(tǒng) 檢查 5 of 25 WHO EDM 制 藥 用 水 ＷＨＯ 水處理指南 (2) 為了 可靠的生產(chǎn)，水處理工廠應(yīng)該： 1. 設(shè)計（ 完善） 2. 建造（ 優(yōu)良） 3. 維護（ 出色） 4. 在設(shè)計的范圍內(nèi)運行 5. 進行控制以 防止微生物的滋生 Annex 1, 第 2章 , 第三 部分 : 水系統(tǒng) 檢查 6 of 25 WHO EDM 制 藥 用 水 準備 一份檢查清單或備忘錄，逐個檢查： 1
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