制藥用水系統(tǒng)的清洗和消毒(參考版)
2025-01-09 00:40本頁面
【正文】 主要 參 考文 獻 ： [1]錢應(yīng) 璞，制 藥 用水系 統(tǒng)設(shè)計與實踐 ，化 學 工 業(yè) 出版社， [2]馮慶 、 黃 浩，制 藥 用水 儲 存及分配系 統(tǒng)設(shè)計 ， 醫(yī)藥 工 業(yè)設(shè)計 ， 2022， 31(1)： 16～ 24 [3]陶氏 FILMTEC反滲透和 納濾 膜元件 產(chǎn) 品 與 技 術(shù) 手 冊 ， 2022版 謝謝大家 ！ 杭州易舒特 藥業(yè) 有限公司 趙 文 榮 聯(lián) 系 電話 ： 057157167728,13705713202 。 制 藥 用水制 備 工 藝 及其 質(zhì) 量控制 趙 文榮 杭州易舒特 藥業(yè) 有限公司 19 結(jié) 束 語 本文中的 觀 點 僅 代表 個 人的理解和看法。 用 清潔劑 、消毒 劑清 洗消毒 時 ，未 對清潔劑 、消毒 劑 的 殘 留量進 行 驗證 。 活性炭柱巴氏消毒后未 規(guī) 定需 進 行反沖洗，或 實際 未 執(zhí) 行。 未 規(guī) 定 純 蒸汽 滅 菌后至 開 始生 產(chǎn) 的最 長時間間 隔，或未 進 行 驗證 ，或 實際 未 執(zhí) 行。 制 藥 用水制 備 工 藝 及其 質(zhì) 量控制 趙 文榮 杭州易舒特 藥業(yè) 有限公司 18 8. 水系 統(tǒng)清 洗消毒的常 見問題 純 蒸汽 滅 菌 時 ，疏水器的安裝位置不合理，存在多 個 冷點又未對 其 進 行分析。 清 洗（消毒）周期 僅針對連續(xù) 生 產(chǎn)時 的情形，未 對 停機一段 時間 后的 清 洗（消毒）程序作出明確 規(guī) 定。 未 對 主要制水裝置如原水 儲 罐、活性炭 過濾 器、反滲透機 組 、離子交 換 柱、 過濾 器等制 訂清 洗、 滅 菌（消毒）方法。如采用純 蒸汽在 線滅 菌的呼吸器出 氣 口未安裝 閥門 ，采用巴氏消毒的系 統(tǒng) 中 選 用了普通的非 熱 水膜元件，或非耐高 溫 型或 轉(zhuǎn) 型 樹 脂。 連續(xù) 生 產(chǎn) 的水系 統(tǒng)清 洗消毒的 時間間 隔可適 當 延 長 ，而 對間 隙生 產(chǎn) 的水系 統(tǒng) ，最好在每次 開 工前都 進 行 清 洗、消毒（ 滅 菌）。注射用水系 統(tǒng) 的消毒（ 滅 菌） 頻 次 還應(yīng) 適 當 增加。 制 藥 用水制 備 工 藝 及其 質(zhì) 量控制 趙 文榮 杭州易舒特 藥業(yè) 有限公司 16 7. 清 洗消毒周期 水系 統(tǒng) 的 清 洗消毒周期 應(yīng) 根據(jù) 產(chǎn) 品 劑 型、原水微生物 污 染程度、水系 統(tǒng)設(shè)計 、 清 洗消毒（ 滅 菌）方法等因素 綜 合 進 行考 慮 ，最佳的 清 洗消毒（ 滅 菌） 頻 率 應(yīng) 根據(jù)每 個 系 統(tǒng) 的 實際 情 況并經(jīng)過驗證 后而定。 清 洗 劑 和 清潔劑 用于離子交 換樹 脂再生、反滲透膜除垢、 貯 存分配系 統(tǒng)清 洗的酸堿 溶液，某些表面活性 劑類清潔劑 也具有 殺 菌或抑菌作用。 一般使用 %~3%的 濃 度消毒，也有使用 %~1% 的低 濃 度。 制 藥 用水制 備 工 藝 及其 質(zhì) 量控制 趙 文榮 杭州易舒特 藥業(yè) 有限公司 15 學藥劑 消毒 甲 醛 由于具有致癌 傾 向，已被逐 漸 限制使用。 與過氧 乙酸合用： %，循 環(huán) 或浸泡 2~12 小 時 (殺 菌率 90%99%)。 過氧 化 氫 /過氧 乙酸 可用于多介 質(zhì)過濾 器、水箱的周期性消毒，特定 條 件下也可用于膜元件的周期性消毒，不建 議 用于 樹 脂消毒。在低 濃 度 條件下其 殺 菌效能也很有限，因此不建 議 采用。 制 藥 用水制 備 工 藝 及其 質(zhì) 量
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