制藥用水系統(tǒng)的清洗和消毒(已修改)
2025-01-18 00:40 本頁面
【正文】 制 藥 用水制 備 工 藝 及其 質(zhì) 量控制 趙 文榮 杭州易舒特 藥業(yè) 有限公司 1 制 藥 用水系 統(tǒng) 的 清 洗和消毒 1. 兩種 不同情形的 清 洗和 消毒 概 念 2. 純 蒸汽 熱壓滅 菌或 過熱 水消毒 3. 巴氏消毒 4. 臭 氧 水消毒 5. 紫外 輻 照消毒 6. 化 學(xué)藥劑 消毒 7. 消毒周期 8. 水系 統(tǒng)清 洗消毒的常 見問題 制 藥 用水制 備 工 藝 及其 質(zhì) 量控制 趙 文榮 杭州易舒特 藥業(yè) 有限公司 2 1. 兩種 不同情形的 清 洗和 消毒 概 念 在 線清 洗和人工 清 洗 在 線清 洗： 又 稱 在位 清 洗，原位 清 洗， 簡稱 CIP，是指不需移動 或拆卸 設(shè)備 ，不需要人工 輔 助 對 制 藥 用水 貯 存分配系 統(tǒng)進 行的自 動 清 洗，如 貯 罐的 噴 淋沖洗。 這類清 洗的特征是在 清 洗期間 制 藥 用水往往是同 時 投入使用的。 人工 清 洗： 是指使用人工 輔 助的方法或采用 清潔劑 定期 對 制 藥用水 貯 存分配系 統(tǒng)進 行拆洗、擦洗或淋洗。 這類清 洗的特征是在 清 洗期 間 制 藥 用水是不投入使用的。 制 藥 用水 貯 存分配系 統(tǒng) 主要以采用在 線清 洗 為 主。 制 藥 用水制 備 工 藝 及其 質(zhì) 量控制 趙 文榮 杭州易舒特 藥業(yè) 有限公司 3 1. 兩種 不同情形的 清 洗和 消毒 概 念 預(yù) 防性消毒 和 糾 正性消毒 預(yù) 防性消毒： 在前 處 理和反滲透工序又 稱 沖 擊 式消毒，是指水處 理系 統(tǒng) 正常 運 行期 間對 制 藥 用水 進 行消毒，如循 環(huán) 管路上的紫外燈 輻 照消毒、臭 氧 水消毒。也包括前 處 理和反滲透工序操作期 間連續(xù) 地（或按有限的固定 時間間 隔）向原水加入 殺 菌 劑進 行的消毒。 這類 消毒的特征是在消毒期 間 制 藥 用水是同 時 投入使用的。 糾 正性消毒： 又 稱 周期性消毒，是指 為 控制生物 污 染或 懷 疑出現(xiàn) 微生物滋生 時 定期或不定期 對 系 統(tǒng)進 行的消毒。 這類 消毒的特征是在消毒期 間 制 藥 用水是不投入使用的。 預(yù) 防性消毒比 糾 正性消毒更 為 有效，因 為 孤立附著的 細 菌比厚 實 、老化的生物膜更容易被 殺 死和 清 除掉。但 預(yù) 防性消毒對 消毒 劑 的安全性和 殘 留 濃 度要求 極 高，一般是要求能完全去除的。 制 藥 用水制 備 工 藝 及其 質(zhì) 量控制 趙 文榮 杭州易舒特 藥業(yè) 有限公司 4 2. 純 蒸汽 熱壓滅 菌或 過熱 水消毒 適用于注射用水 貯 存分配系 統(tǒng) 的周期性消毒 ,也可用于 純 化水貯 存分配系 統(tǒng) 的周期性消毒。 溫 度 (壓 力 )、 時間 、 滅 菌方法、 滅 菌周期等工 藝參數(shù)應(yīng)經(jīng)過驗證 (熱壓滅 菌的理 論條 件 為 ℃/30min 或 ℃/20min 或 ℃/15min ， 實際執(zhí) 行 時 常采取 ℃/30 35min的 滅 菌 條 件，最 終 以 驗證結(jié) 果 為 準(zhǔn) )。 應(yīng) 特 別關(guān) 注 亞環(huán) 上管路、 換熱 器的 清 洗、 滅 菌 (消毒 )措施。 不要疏忽 從 制水機出 來 到 貯 罐 這 一段管道的 清 洗和 滅 菌 (消毒 )。 應(yīng)關(guān) 注 熱壓滅 菌后系 統(tǒng) 的保 護 措施 (系 統(tǒng)從滅 菌 狀態(tài) 冷卻至室溫 后， 內(nèi) 部常常 處 于 負壓狀態(tài) ， 應(yīng) 防止排水口 污 水倒吸， 實際操作 時應(yīng) 首先打 開貯 罐呼吸器平衡系 統(tǒng)內(nèi) 外 壓 力 )； 滅 菌后如不接著 馬 上生 產(chǎn) ， 應(yīng)關(guān) 注 時間間 隔及相 關(guān) 的 驗證 情 況 。 熱壓滅 菌 時應(yīng)關(guān) 注疏水器位置的合理性
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