制藥用水系統(tǒng)的清洗和消毒-資料下載頁
2025-01-06 00:40本頁面
【正文】 季），消毒 頻 次 應(yīng) 以每 3~5 天 (最多不超 過 7天 )一次 為 宜，在生物活 動 非旺盛期（冬季），大 約 每 7 天 (最多不超 過 15天 ) 一次 為 宜。注射用水系 統(tǒng) 的消毒（ 滅 菌） 頻 次 還應(yīng) 適 當 增加。 對 因吸附有機物而特 別 容易滋生微生物的活性炭柱，可適 當 增加 清 洗消毒 頻 次； 對 始 終 有足 夠濃 度余 氯 通 過 的多介 質(zhì) 柱， 清洗消毒的 時間間 隔可適 當 延 長 。 連續(xù) 生 產(chǎn) 的水系 統(tǒng)清 洗消毒的 時間間 隔可適 當 延 長 ，而 對間 隙生 產(chǎn) 的水系 統(tǒng) ，最好在每次 開 工前都 進 行 清 洗、消毒（ 滅 菌）。 制 藥 用水制 備 工 藝 及其 質(zhì) 量控制 趙 文榮 杭州易舒特 藥業(yè) 有限公司 17 8. 水系 統(tǒng)清 洗消毒的常 見問題 選 用的 清 洗、消毒或 滅 菌方法不恰 當 或 實際 無法 執(zhí) 行。如采用純 蒸汽在 線滅 菌的呼吸器出 氣 口未安裝 閥門 ，采用巴氏消毒的系 統(tǒng) 中 選 用了普通的非 熱 水膜元件，或非耐高 溫 型或 轉(zhuǎn) 型 樹 脂。 清 洗、消毒（ 滅 菌）周期不合理，又 沒 有足 夠 的 驗證數(shù) 據(jù)支持。 未 對 主要制水裝置如原水 儲 罐、活性炭 過濾 器、反滲透機 組 、離子交 換 柱、 過濾 器等制 訂清 洗、 滅 菌（消毒）方法。 疏忽 對 用水點 閥門 后的管道、制水 設(shè)備 出水口至 貯 罐的管道、過濾 器、呼吸器等部位或部件的 清 洗、消毒（ 滅 菌）。 清 洗（消毒）周期 僅針對連續(xù) 生 產(chǎn)時 的情形，未 對 停機一段 時間 后的 清 洗（消毒）程序作出明確 規(guī) 定。 清 洗、消毒周期 與實際執(zhí) 行不一致，或無 清 洗消毒 記錄 。 制 藥 用水制 備 工 藝 及其 質(zhì) 量控制 趙 文榮 杭州易舒特 藥業(yè) 有限公司 18 8. 水系 統(tǒng)清 洗消毒的常 見問題 純 蒸汽 滅 菌 時 ，疏水器的安裝位置不合理，存在多 個 冷點又未對 其 進 行分析。 未制定 純 蒸汽 滅 菌后的保 護 措施，或 實際 未 執(zhí) 行。 未 規(guī) 定 純 蒸汽 滅 菌后至 開 始生 產(chǎn) 的最 長時間間 隔，或未 進 行 驗證 ，或 實際 未 執(zhí) 行。 巴氏消毒 時 只有 換熱 器出水口的 溫 度指示。 活性炭柱巴氏消毒后未 規(guī) 定需 進 行反沖洗，或 實際 未 執(zhí) 行。 臭 氧 水 預(yù) 防性消毒 時 用水點無臭 氧 毀 滅 裝置，或 殘 留臭 氧濃 度未 進 行 驗證 。 用 清潔劑 、消毒 劑清 洗消毒 時 ，未 對清潔劑 、消毒 劑 的 殘 留量進 行 驗證 。 選 用不恰 當 （包括品 種 和 純 度）的 清 洗 劑 、消毒 劑 ，或 清 洗 劑 、消毒 劑貯 存不 當 、 過 期使用。 制 藥 用水制 備 工 藝 及其 質(zhì) 量控制 趙 文榮 杭州易舒特 藥業(yè) 有限公司 19 結(jié) 束 語 本文中的 觀 點 僅 代表 個 人的理解和看法。 本 講 稿中的部分 圖 片及 內(nèi) 容引用 錢應(yīng) 璞 “空 氣凈 化系 統(tǒng) 、工藝 用水系 統(tǒng)與驗證 ”、 “工用工程系 統(tǒng)設(shè)計與驗證 確 認 ”培 訓(xùn) PPT的截 圖 。 主要 參 考文 獻 ： [1]錢應(yīng) 璞，制 藥 用水系 統(tǒng)設(shè)計與實踐 ，化 學(xué) 工 業(yè) 出版社， [2]馮慶 、 黃 浩，制 藥 用水 儲 存及分配系 統(tǒng)設(shè)計 ， 醫(yī)藥 工 業(yè)設(shè)計 ， 2022， 31(1)： 16～ 24 [3]陶氏 FILMTEC反滲透和 納濾 膜元件 產(chǎn) 品 與 技 術(shù) 手 冊 ， 2022版 謝謝大家 ！ 杭州易舒特 藥業(yè) 有限公司 趙 文 榮 聯(lián) 系 電話 ： 057157167728,13705713202
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