【總結(jié)】注射用水與純化水的水質(zhì)區(qū)別如將美國藥典中純化水與注射用水的水質(zhì)標準作一比較,就可看出二者的主要區(qū)別。它們的理化指標相同,但注射用水對熱原及微生物的要求高于純化水。。美國藥典中純化水與注射用水熱原和微生物的區(qū)別種類項目純化水注射用水微生物100CFU/mL10CFU/100mL熱原不指定生產(chǎn)方法蒸餾離子
2025-06-22 06:35
【總結(jié)】制藥用水熱原的去除去除熱原是制藥用水系統(tǒng)設(shè)計建造的重要目標之一。自水的預處理開始,直到注射用水的使用點,水處理的許多工藝環(huán)節(jié)都考慮了去除熱原的要求,如活性炭過濾、有機物去除器、反滲透、超過濾及蒸餾。中國及美國現(xiàn)行版藥典中,對純化水尚沒有控制內(nèi)素的標準,但在歐洲藥典2000增補版中,已作出了“”的規(guī)定,這意味著對制藥用水內(nèi)毒素的控制將會更加嚴格。至于對注射用水,中國藥典和歐美
2025-01-15 01:33
【總結(jié)】北京丗橋生物制藥有限公司制藥工藝用水主講人:李毅(API組)1制藥工藝用水的概述2藥典/GMP與制藥用水系統(tǒng)34制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計目錄Index制藥用水系統(tǒng)的組成
2024-12-26 11:04
【總結(jié)】制藥用水的貯存一、貯罐及其選用制藥用水系統(tǒng)中,純化水的貯存和注射用水的貯存具有相似的要求和微生物控制標準。貯罐設(shè)計的理念極其相似,在制藥用水貯罐設(shè)計的標準中,影響確定貯罐的類型和容量以及微生物控制方法和主要因素是用戶的水質(zhì)要求和用水量負荷高峰與低谷的分布情況,貯罐需要的數(shù)量、使用周期和時間。貯罐的設(shè)計是為了確保預處理和最終處
2025-01-07 16:16
【總結(jié)】第2章,第三部分:水系統(tǒng)檢查1of25WHO-EDM制藥用水制藥用水第三部分水系統(tǒng)檢查GMP增補培訓課程第2章,第三部分:水系統(tǒng)檢查2of25WHO-EDM制藥用水目的理解:1.水系統(tǒng)檢查的具體
【總結(jié)】制藥用水主講:王增仙德育滲透:?制藥用水在制藥企業(yè)中的用量特別大,是主要的原料、輔料,其制備的設(shè)備清潔、保管不當,給生產(chǎn)帶來的危害是不可估量的,所以,我們應(yīng)有科學嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L,以確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。一、制藥用水分類及定義制藥用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水統(tǒng)稱制藥用水。制藥用水分飲用水、純化水和注射用水等三
2025-01-05 07:10
【總結(jié)】《藥品生產(chǎn)技術(shù)》第一講制藥用水的制備學習內(nèi)容綜合法制備純化水的工藝流程制水設(shè)備介紹多效蒸餾水器簡介制藥用水的分類41231制藥用水的分類純化水飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的
2025-01-19 20:47
【總結(jié)】水處理知識——制藥用水技術(shù)生產(chǎn)部一、制藥用水的概念?制藥用水是成方及單方制劑生產(chǎn)、使用過程中用作藥材的凈制、提取或制劑配制和使用時的溶劑、稀釋及制藥器具的洗滌清潔用水。二、制藥用水的分類:?包括飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。應(yīng)根據(jù)各生產(chǎn)工序的使用目的和要求生產(chǎn)與選擇適宜的制藥用水。天然水不得用作制藥用水。
【總結(jié)】制藥用水處理相關(guān)標準?美國藥典(USP)(第24版)?中國藥典(2022年版)USP對制藥用水制造方法的要求?USP純水由蒸餾、RO、DI或相同方式制造而成。?USP注射用水僅由蒸餾和RO產(chǎn)生。?EPWFI(注射用水)僅要求蒸餾產(chǎn)生。?JPWFI(注射用水)允許蒸餾或RO/UF產(chǎn)生。
2025-01-05 07:09
【總結(jié)】制藥用水系統(tǒng)的消毒和滅菌一、巴斯德消毒巴斯德滅菌(Pasteurization)是法國科學家巴斯德發(fā)明的滅菌法,因其對象主要是病源微生物及其他生長態(tài)菌,故又稱巴氏消毒。巴氏消毒系指將飲料或其他食物(如牛奶或啤酒)加熱到一定溫度并持續(xù)一段時間,以殺死可能導致疾病、變質(zhì)或不需要的發(fā)酵微生物的過程。它也可指射線殺菌法破壞某種食品(如魚或蚌肉)內(nèi)的大部分微生物
2025-01-15 01:21
【總結(jié)】第16章制藥用水生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)容:?蒸餾水器?離子交換器我國GMP(1998年修訂版)規(guī)定:工藝用水即藥品生產(chǎn)工藝中使用的水。包括:飲用水、純化水、注射用水。飲用水:制備純化水的原料水純化水:制備注射水的原料注射用水工藝用水蒸餾法離子交換法反滲透法等
2025-07-15 06:08
【總結(jié)】制藥用水系統(tǒng)驗證制藥用水系統(tǒng)的驗證,是為了證實整個工藝用水系統(tǒng)能夠按照設(shè)計的目的進行生產(chǎn)和可靠操作的過程。驗證工作需要從設(shè)計階段就開始,通過監(jiān)按建造、使用過程,收集和組織相關(guān)的文件資料,最終形成完善的驗證文件。通常,工藝用水系統(tǒng)的驗證程序分為三個方面,即確認系統(tǒng)中采用的所有關(guān)鍵的硬件和軟件安裝是否符合原定的要求(IQ);確認工藝用水系統(tǒng)中使用的設(shè)備或系統(tǒng)的操作是否能夠滿足
2025-07-15 05:19
【總結(jié)】模版6:制藥用水系統(tǒng)審計基本信息審計對象:審計日期:審計小組人員組成:姓名:部門審計主要內(nèi)容清單:1、文件2、驗證文件3、純化水4、注射用水其它:____________________________審計結(jié)論:經(jīng)對上述內(nèi)容進行審查,制
2025-01-08 08:03
【總結(jié)】GMP認證制藥用水要求一:制藥用水分類及水質(zhì)標1、制藥用水(工藝用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水)分類1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水,又稱原水,其質(zhì)量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2000中國藥典規(guī)定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。2)純化水(Pu
2025-07-15 04:15