gmp審計資料模版6：制藥用水審計-資料下載頁
2025-01-08 08:03本頁面
【正文】 排水閥是否有阻回流 裝置（防止空氣倒灌裝置）？ _ _ 儲罐 及回水管道末端（熱交換器前部） 是否有溫度監(jiān)控設施？溫度是否符合要求？ _ _ 保溫形式采用哪種方式？ ? 80度保溫 ? 65度保溫循環(huán) ? 4度以下存放 _ _ 生物制品生產(chǎn)用注射用水是否在制備 6小時內(nèi)使用或制備 4小時內(nèi)滅菌 72小時內(nèi)使用？ _ _ 管路及輸水系統(tǒng) 儲罐與使用點之間是否是一個封閉的循環(huán)系統(tǒng)？ _ _ 輸送管道之間的 連接是否符合要求？ 是否 使用 U型彎和隔膜閥 ？ _ _ 系統(tǒng)中是否存在死角或盲管等不易清潔的部位 ？ 熱 循環(huán) 系統(tǒng) 的 死角或盲管 長度 不得大于 6倍管徑。 _ _ 管路是否有標識，標明內(nèi)容物名稱、流向 ？ _ _ 熱交換器是否 采用雙管板式結構？如果不是，是否有 防止因管路的滲漏導致注射用水污染 的監(jiān)控措施，如： 壓力監(jiān)控設施 等 ？ _ _ 熱交換器的材質(zhì)是否至少不低于管路分配系統(tǒng)的材質(zhì)要求？ 熱交換器內(nèi)部是否定期清潔？查看 相應的記錄和操作規(guī)程 熱交換器表面是否整潔、干凈、無銹跡 ？ _ _ 循環(huán)泵： 泵的最低點是否有排盡水的裝置？ _ _ 環(huán)境： 制水間的操作環(huán)境是否整潔、干凈、無積水 ？ _ _ 制水設備、儲罐等外觀是否整潔、干凈、無污跡、銹跡 ？ _ _ 清潔與消毒： 清潔消毒是否有記錄，清潔消毒的方法是否與驗證的方法相符？ _ _ 是否按清潔、消毒周期進行清潔、消毒？ _ _ 系統(tǒng)的清潔消毒方式是否采用純蒸汽？ _ _ 取樣及日常監(jiān)測： 總回水、總送水、儲水罐、各使用點是否有取樣口 ？ _ _ 企業(yè)是否按規(guī)定進行日常水質(zhì)監(jiān)測，查看監(jiān)測周期和項目是否與文 _ _ 件相符？監(jiān)測是否有記錄？ 制水操作人員是否按規(guī)定定期進行水質(zhì)監(jiān)測？ 查看監(jiān)測周期和項目是否與文件相符？監(jiān)測是否有記錄？ _ _ 水質(zhì)檢查是否有偏差糾偏記錄？ _ _
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