制藥用水經(jīng)典版(已修改)
2025-01-03 11:04 本頁面
【正文】 北京丗橋生物制藥有限公司 制藥工藝用水 主講人：李毅（ API組） 1 制藥工藝用水的概述 2 藥典 /GMP與制藥用水系統(tǒng) 3 4 制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 目錄 Index 制藥用水系統(tǒng)的組成 5 制藥用水系統(tǒng)常見問題 制藥工藝用水概述 一、制藥工藝用水概述 我國藥典制藥用水的分類 純化水 注射用水 滅菌注射用水 飲用水 制藥工藝用水的定義 工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括： – 飲用水：符合國家 新版 《 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 。 – 純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他 適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。 – 注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。 – 無菌注射用水：為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。 制藥工藝用水的用途 工藝用水實(shí)驗(yàn)室 藥品生產(chǎn) 清潔分析 研究/中試非GMP要求 GMP要求無菌生產(chǎn)非無菌生產(chǎn)注射用水綠化水飲用水終洗 初洗中藥二 、 藥典 /GMP與制藥用水系統(tǒng) 2023版 GMP對(duì)制藥用水的要求 ? 2023版 GMP 《 第六節(jié) 制藥用水 》 ? 第九十六條 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合 《 中華人民共和國 藥典 》 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 及相關(guān)要求。 制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水 。 ? 第九十七條 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水 達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力 。 ? 第九十八條 純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng) 無毒、耐腐蝕 ；儲(chǔ)罐的 通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的 疏水性除菌濾器 ；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng) 避免死角、盲 管。 ? 第九十九條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠 防止微生物的滋生 。純 化水可采用循環(huán)，注射用水可采用 70℃ 以上保溫循環(huán)。 ? 第一百條 應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行 定期監(jiān)測(cè) ，并有相應(yīng)的記錄。 第一百零一條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān) 記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到 警戒限度 、 糾偏限度 時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。 ? 中國 GMP2023版 《 附錄一 無菌藥品 》 ? 第五十條 必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)制藥用水的細(xì)菌 內(nèi)毒素 ，保存監(jiān)測(cè)結(jié)果及所采取糾偏 措施的相關(guān)記錄。 中國藥典 2023年版中制藥用水的增修訂情況 ?純化水 ?修訂： 重金屬限度 % % ?增訂： 電導(dǎo)率 氯化物 硫酸鹽 鈣鹽 二氧化碳 總有機(jī)碳測(cè)定 易氧化物 關(guān)于鋁鹽 中國藥典 2023年版中制藥用水的增修訂情況 ?注射用水 ?修訂： 重金屬限度 % % pH 加入飽和氯化鉀溶液 ?增訂： 電導(dǎo)率 氯化物 硫酸鹽 鈣鹽 二氧化碳 總有機(jī)碳測(cè)定 易氧化物 中國藥典 2023年版中制藥用水的增修訂情況 ?滅菌注射用水 ?修訂： 重金屬限度 % % pH 加入飽和氯化鉀溶液 ?增訂： 電導(dǎo)率 中國藥典 2023年版中制藥用水的增修訂情況 純化水 注射用水 滅菌注射用水 性狀 、酸堿度、硝酸鹽 、亞硝酸鹽 、 氨 、 電導(dǎo)率、總有機(jī)碳或 易氧化物 、 不揮發(fā)物 、 重金屬 、微生物限 度 性狀 、 pH值 、硝酸鹽 、亞硝酸鹽 、 氨 、 電導(dǎo)率、總有機(jī)碳 、不揮發(fā)物 、 重金屬 、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度 性狀 、 pH值 、氯化物、硫酸鹽與鈣 鹽、硝酸鹽 、亞硝酸鹽 、氨 、二氧化 碳 、 電導(dǎo)率 、不揮發(fā)物 、 重金屬 、 細(xì)菌內(nèi)毒素、其他 制
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