制藥用水第二部分水純化技術(shù)(參考版)
2024-12-28 11:04本頁面
【正文】 鱟試驗檢測法l 超濾 、 蒸餾和反滲透可以去除熱原第 2章 , 第二部分 : 水純化技術(shù) 25 of 25 WHO EDM制 藥 用 水供 參考的微生物限度 (菌落 形成單位 /毫升 )取樣點 目標 企業(yè) 必須制訂檢測標準第 2章 , 第二部分 : 水純化技術(shù) 22 of 25 WHO EDM制 藥 用 水注射用水 1. WHO對注射用水的要求除了多一項無熱原外，與純化水一樣2. 一般 用蒸餾方法制備 3. 儲存 時間應(yīng)少于 24小時4. 必須 制訂具體的微生物限度第 2章 , 第二部分 : 水純化技術(shù) 23 of 25 WHO EDM制 藥 用 水最終 淋洗用水l 最終淋洗用水 必須達到制備產(chǎn)品的生產(chǎn)用水的相同的質(zhì)量要求第 2章 , 第二部分 : 水純化技術(shù) 24 of 25 WHO EDM制 藥 用 水熱原和 內(nèi)毒素1. 任何注射進入 哺乳動物體內(nèi)會造成發(fā)燒的物質(zhì)統(tǒng)稱為 “熱原 ”2. 內(nèi)毒素 是熱原物質(zhì)，來自革蘭氏陰性細菌的細胞壁片段3. 檢測 內(nèi)毒素采用的是脂多糖測試法228。 培養(yǎng)時間和 溫度228。 檢測方法228。 (ppm) 不超過 10 10 符合標準不 溶性固體 符合標準 符合標準 可氧化物 (181。 符合標準 符合標準亞硝酸鹽 符合標準 符合標準硝酸鹽 符合標準 l 制 備簡單l 無 殘留物 第 2章 , 第二部分 : 水純化技術(shù) 16 of 25 WHO EDM制 藥 用 水消毒 (2)紫外線1. 紫外線 不能完全 “滅菌 ”2. 對水的流速有嚴格的要求3. 帶來 的輻射再污染值得關(guān)注4. 紫外燈 管壽命有限其它 化學消毒劑 1. 過氧化物2. 含氯 消毒劑3.
教學課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1