xxxx制藥用水驗證方案-文庫吧
2025-04-07 22:20 本頁面
【正文】 水進入儲水罐，當液位高于低液位時，啟動一臺循環(huán)水泵，系統(tǒng)開始循環(huán)，循環(huán)過程中注射用水水溫設(shè)定在80~85℃（回水溫度不得低于70℃），電導率保持在1181。s/cm以下。E．各個用水點可根據(jù)需要，通過設(shè)定，取用35～80℃任意水溫下的注射用水。F．工藝過程詳見注射用水及純蒸汽生產(chǎn)生產(chǎn)工藝流程圖2) 注射用水及純蒸汽制備工藝管理控制要點：A. 注射用水及純蒸汽制備輔助系統(tǒng)要求：壓縮空氣壓力：3bar～6 bar；純化水壓力：～；冷卻水壓力：3bar～4bar；工業(yè)蒸汽壓力：4bar～8barB．系統(tǒng)的滅菌：每次正式生產(chǎn)供水前，循環(huán)系統(tǒng)須進行兩次來滅菌，第一次滅菌后把滅菌水排掉，再蒸新水進行第二次滅菌，把滅菌水排掉，再蒸新水，方可80~85℃循環(huán)使用。整個生產(chǎn)周期結(jié)束后，再進行一個滅菌處理，把滅菌水排掉，整個循環(huán)系統(tǒng)密閉，停止運行。C．注射用水的電導率應在1μs/cm以下，蒸餾水機出水溫度介于75~97℃。D．質(zhì)量控制：制水崗：制水崗注射用水取樣口取樣，項目包括：電導率、pH值、氨鹽生產(chǎn)用水時電導每一小時記錄一次，其它項目每二小時化驗一次；質(zhì)量控制部門：生產(chǎn)前各取水口取樣，項目包括：關(guān)鍵取水口如制水崗、清洗、洗瓶按《中國藥典》標準進行全項檢驗，其它取樣口進行部份項目檢驗，合格后才能生產(chǎn)使用，生產(chǎn)過程中，對關(guān)鍵取水口、關(guān)鍵項目按監(jiān)測規(guī)定頻次進行監(jiān)測，制水崗取樣口每周全項檢驗一次。2. 驗證合格標準：生活飲用水國家標準 GB 57492006和飲用水內(nèi)控標準菌落總數(shù)警戒限度：50CFU/ml, 糾偏限度：80 CFU/ml。： 在《中國藥典》2010年版標準的基礎(chǔ)上增加“細菌內(nèi)毒素項目”。項 目 名 稱內(nèi) 控 標 準 [性狀][檢查]酸堿度硝酸鹽亞硝酸鹽氨電導率總有機碳不揮發(fā)物重金屬細菌內(nèi)毒素微生物限度[貯藏]本品為無色的澄清液體；無臭，無味。應符合規(guī)定應符合規(guī)定（ 006%）應符合規(guī)定（ 002%）應符合規(guī)定（ 03%）應符合規(guī)定每100ml 中遺留殘渣不得過1mg應符合規(guī)定（ 01%）每1 ml 細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過 100個密閉保存。微生物警戒限度：30 CFU/ml，糾偏限度：50CFU/ml：在《中國藥典》2010年版標準的基礎(chǔ)上增加“不溶性粒子數(shù)項目”。項 目 名 稱內(nèi) 控 標 準 [性狀][檢查]pH值氨硝酸鹽亞硝酸鹽電導率總有機碳不揮發(fā)物重金屬細菌內(nèi)毒素微生物限度不溶性粒子數(shù)[貯藏]本品為無色的澄明液體；無臭，無味。~。應符合規(guī)定（ 02%）應符合規(guī)定（ 006%）應符合規(guī)定（ 002%）應符合規(guī)定每100ml中遺留殘渣不得過1mg應符合規(guī)定（ 01%）細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每100ml不得過10個每1ml中不得過20個(10μm以上的粒子)每1ml中不得過2個 (25μm以上的粒子)密閉保存。微生物警戒限度：5 CFU/ml，糾偏限度：8CFU/ml3. 制藥用水系統(tǒng)監(jiān)測計劃：按長期監(jiān)測計劃方案，由北京市海淀區(qū)疾病預防控制中心（或豐臺區(qū)）根據(jù)生活飲用水國家標準 GB 57492006進行檢測，并出具檢驗報告。測定次數(shù)為每季度送檢一次，取每年度連續(xù)三～四次的檢測數(shù)據(jù)。：，所以在每個生產(chǎn)周期內(nèi)應按“制藥用水系統(tǒng)監(jiān)控管理程序”規(guī)定周期、頻次取樣進行監(jiān)測，對純化水和注射用水的質(zhì)量進行長期考察，特別是在純化水系統(tǒng)進行更換后，監(jiān)測是否影響水的質(zhì)量。監(jiān)測計劃具體實施按每一周期生產(chǎn)質(zhì)量工作計劃確定的日期、項目對純化水和注射用水進行監(jiān)測。重點對制水崗總?cè)∷诤鸵粋€生產(chǎn)周期內(nèi)各關(guān)鍵用水點長期監(jiān)測數(shù)據(jù)進行考察評價：生產(chǎn)時制水崗取水口每周進行一次全項檢測；各關(guān)鍵用水點在生產(chǎn)過程中使用情況進行全項檢測，考察至少一年三次生產(chǎn)的監(jiān)測數(shù)據(jù)；其它用水點如針劑車間配制室、滅菌室、乳劑車間配制室注射用水只限用于衛(wèi)生清潔，只進行個別項如微生物限度監(jiān)測。工藝用水取樣口名稱監(jiān)測項目監(jiān)測頻次檢測部門純化水制水崗取水口全 項生產(chǎn)時每周一次QC三層車間清洗室等取水口全項、部分項目生產(chǎn)前、使用時監(jiān)測QC注射用水制水崗取水口全 項生產(chǎn)時每周一次QC針劑車間清洗消毒室取水口全 項生產(chǎn)前、使用時監(jiān)測QC針劑車間洗烘室取水口全 項生產(chǎn)前、使用時監(jiān)測QC乳劑車間清洗室取水口全 項生產(chǎn)前、使用時監(jiān)測QC針劑車間滅菌室、配制室取水口微生物限度生產(chǎn)前監(jiān)測QC乳劑車間配制室取水口微生物限度生產(chǎn)前監(jiān)測QC：為了掌握制備純化水原水水質(zhì)的狀況，以符合生活飲用水國家標準，掌握因季節(jié)性變化引起的原水水質(zhì)的變化情況。 生活飲用水國家標準 GB 5
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