醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范(編輯修改稿)
2025-01-19 00:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 到了系統(tǒng)的設(shè)計、建造、驗證及運(yùn)行監(jiān)控等各個方面；反滲透法制備注射用水的穩(wěn)定性不如蒸餾法；反滲透裝置是在常溫下運(yùn)行，不具備可靠的的抗微生物污染的能力 日本法規(guī)規(guī)定的方法： 蒸餾、反滲透、超濾 醫(yī)藥用水系統(tǒng)設(shè)計 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 ，出水水應(yīng)符合后續(xù)處理設(shè)備的進(jìn)水要求 原水中的游離氯超過后續(xù)設(shè)備進(jìn)水標(biāo)準(zhǔn)時，會影響設(shè)備的運(yùn)行使用壽命和出水水質(zhì)： 離子交換柱、電滲析器、電法去離子系統(tǒng)、反滲透裝置 、錳含量較高，超過后續(xù)去離子設(shè)備的進(jìn)水標(biāo)準(zhǔn)時，會影響設(shè)備的運(yùn)行使用壽命和出水水質(zhì) （ ISPE／ WHO）活性炭過濾器應(yīng)能定期反沖和消毒 80℃ 以上巴氏消毒的性能，那么可將巴氏消毒作為首選的消毒方法 設(shè)備設(shè)計與選擇 醫(yī)藥用水系統(tǒng)設(shè)計 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 反滲透裝置的容量選擇過大而導(dǎo)致運(yùn)行率太低，會造成微生物在組件內(nèi)大量繁殖，因此，產(chǎn)能過大不利于控制水質(zhì)。 當(dāng)采用電法去離子（ EDI）設(shè)備時，宜以反滲透作為它的前處理工序 ， RO除鹽容量很大，能保持較高脫鹽率 EDI裝置適合于含鹽量低的水源，交換容量非常有限 ≥ ，選用熱壓式蒸餾水機(jī)較為經(jīng)濟(jì)，汽壓式蒸餾水機(jī)蒸汽耗量小，但電量消耗較大。 設(shè)備設(shè)計與選擇 醫(yī)藥用水系統(tǒng)設(shè)計 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 、不釋放顆粒的耐腐蝕材料制造 聚丙烯 聚偏氟乙烯 聚四氟乙烯等 （ PVDF）被認(rèn)為可以在 80℃ 定期消毒或 121℃ 下的蒸汽殺菌 3制藥用水中規(guī)定：制藥用水系統(tǒng)如果使用不銹鋼材料，級別至少是 316L 工藝用水儲罐 醫(yī)藥用水系統(tǒng)設(shè)計 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 （放）口，可排盡，不積水 , 減少泵吸入管路損失 ，液位開關(guān) ，隔膜壓力式液位計，稱重式液位，計雷達(dá)液位計等 , 罐內(nèi)還可加設(shè)高低液位 。 （噴淋球或噴淋管） 工藝用水儲罐 醫(yī)藥用水系統(tǒng)設(shè)計 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 ，并維持腔體內(nèi)的溫度 80℃ ，需定期拆下檢查 MPa蒸汽滅菌時貯罐應(yīng)按壓力容器設(shè)計 ，以便及時發(fā)現(xiàn)破裂，避免系統(tǒng)的完整性受到損害 25mg/Kg，以避免氯離子所致的腐蝕 、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，并應(yīng)用金屬薄板包裹保護(hù) 工藝用水儲罐 醫(yī)藥用水系統(tǒng)設(shè)計 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 316L不銹鋼 ,內(nèi)壁拋光，具有衛(wèi)生級接口 (無正壓保護(hù)系統(tǒng)時 ) 內(nèi)水溫 10℃ 左右。 ，并應(yīng)設(shè)置在方便安裝、拆換的位置 、清洗、滅菌、烘干 , 進(jìn)行完整性測試，再裝于罐上 SIP，貯罐保持在 (與氮?dú)獗容^ )的好處 : 低安裝成本 ,低操作成本 ,無窒息危險改善氧化層。 : 對抗氧性產(chǎn)品有好處，抑制了好氧性細(xì)菌的滋生，有效控制了電導(dǎo)率和 PH(無CO2) 工藝用水儲罐 醫(yī)藥用水系統(tǒng)設(shè)計 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 ： 泵上所有與注射用水接觸的零部件表面的 Ra = 易拆卸的結(jié)構(gòu)形式 易清潔的開式葉輪 注射水輸送泵的密封宜采用加注射水潤滑沖洗的雙端面密封 ： 加純化水潤滑沖洗的雙端面密封硬質(zhì)碳化硅單機(jī)械 ： 為了排除離心泵供水時可能引起微粒污染的氣蝕，應(yīng)充分考慮泵的性能曲線和吸水壓頭要求 45176。角： 使泵內(nèi)上部空間無容積式氣隙 ,避免純蒸汽滅菌后殘余蒸汽聚集在泵體的上部，從而影響泵的運(yùn)轉(zhuǎn)。尤其是注射用水輸送泵應(yīng)更加重視抗微生物污染的適宜性 系統(tǒng)水泵 醫(yī)藥用水系統(tǒng)設(shè)計 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 ： 系統(tǒng)運(yùn)行過程中可能提供的高峰用水量 +回水流量 系統(tǒng)管道阻力較大情況下的系統(tǒng)壓力 相對于外部大氣正壓狀態(tài)外 ： 防止微生物污染 系統(tǒng)具有一定汽蝕條件下可以正常運(yùn)轉(zhuǎn) ,通過改變泵的轉(zhuǎn)速 ,使整個循環(huán)回路流速始終處于 （ ISPE ）以上。 ,以避免微生物污染的風(fēng)險 如果系統(tǒng)配置了備用泵，應(yīng)定時讓泵交替運(yùn)行，并以支路連續(xù)循環(huán)的方式將少部分水以不小于 系統(tǒng)水泵 醫(yī)藥用水系統(tǒng)設(shè)計 深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司 工藝用水的分配輸送應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生 純化水采用常溫系統(tǒng)輸送，循環(huán)輸送（推薦），非循環(huán)輸送。 批次操作罐系統(tǒng)要求至少使用二個罐，用戶在
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