20xx年醫(yī)學(xué)專題—第五章-制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證-全文預(yù)覽
【正文】 水沖洗 純蒸汽消毒,28,第二十八頁，共四十頁。b232。ng)、壓力、溫度、Cl－ pH、濃水排放率 電導(dǎo)率、TOC,25,第二十五頁，共四十頁。) 除鹽率： 95％～99％ 有機(jī)物去除率： 100％(相對分子量＞300) 95％～99％(相對分子量＜300) 細(xì)菌隔除率： ＞99％ 熱原去除率： ＞99％ 顆粒去除率： ＞99％,功能(gōngn233。,微孔過濾器 規(guī)格：5μm,1μm等 功能：去除活性炭等機(jī)械顆粒 保護(hù)反滲透膜 軟水器 介質(zhì)：鈉型樹脂 功能：去除鈣、鎂離子 降低水的硬度 保護(hù)離子交換柱或反滲透膜 確認(rèn)(qu232。,（一）設(shè)備確認(rèn)要點(diǎn)： 加藥液系統(tǒng)(x236。,至此，新建制藥用水系統(tǒng)(x236。ngn233。 運(yùn)行確認(rèn)過程可能發(fā)現(xiàn)一些偏差，應(yīng)記錄這些偏差，并分析其原因和風(fēng)險(xiǎn)水平，決定是否予以(yǔyǐ)改進(jìn)或編制改進(jìn)策略。)并經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)，通常其編制由設(shè)備制造商或系統(tǒng)服務(wù)商編制，也可由需方或第三方的咨詢機(jī)構(gòu)編制 安裝確認(rèn)過程可能發(fā)現(xiàn)一些偏差，應(yīng)記錄這些偏差，并分析其原因和風(fēng)險(xiǎn)水平，決定是否予以改進(jìn)或編制改進(jìn)策略,16,第十六頁，共四十頁。經(jīng)過仔細(xì)策劃的SAT結(jié)論和報(bào)告通?？梢宰鳛镮Q，OQ的附件，是比FAT更好的證明文件。o)完成后，需要在制造(zh236。當(dāng)制水系統(tǒng)設(shè)備由設(shè)備制造(zh236。,14,第十四頁，共四十頁。,當(dāng)研究決定(ju233。對于不能確定的問題，需要召集相關(guān)專業(yè)人員(r233。,設(shè)計(jì)(sh232。,編制(biānzh236。i)設(shè)備 確認(rèn)及驗(yàn)證,10,第十頁，共四十頁。美國藥典明確提出工藝用水因處于湍流狀態(tài)。一般坡度取1%。o)的安裝及要求： 1. 連接方法： ◇焊接： TIG（inertgas tungstenarc welding，鎢極惰性氣體保護(hù)電弧焊）自動軌跡焊接。 （6）注射用水的貯儲采用80度以上保溫、65度以上保溫循環(huán)或4度以下存放的要求。 （3）管路應(yīng)循環(huán)回路并避免盲管、死角。,（一）、制藥用水系統(tǒng)對設(shè)備的基本要求： （1）純化(ch,PH 調(diào)整 源水 過濾 軟化 去離子(l237。nɡ)類型水標(biāo)準(zhǔn)及用途 注射用水：標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典 用途： ?無菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包材最后洗滌用水 ?注射劑、無菌沖洗劑配料 ?無菌原料藥精制 ?無菌原料藥直接接觸的包材的最后洗滌用水,3,第三頁，共四十頁。第五章 制藥用水系統(tǒng)驗(yàn)證,第一頁，共四十頁。 t243。)水中的各種雜質(zhì)： 1）水中的懸浮
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