制藥工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證(已修改)
2025-01-09 07:05 本頁(yè)面
【正文】 水系統(tǒng)驗(yàn)證 上海意迪爾潔凈系統(tǒng)工程有限公司 制藥工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證 水系統(tǒng)驗(yàn)證 內(nèi)容提要 ※ 驗(yàn)證綱要 ※ 水系統(tǒng)設(shè)計(jì) ※ 系統(tǒng)影響評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ※ 工藝 用水系統(tǒng)的 驗(yàn)證 ※ 控制系統(tǒng)驗(yàn)證 水系統(tǒng)驗(yàn)證 第一部分 驗(yàn)證綱要 水系統(tǒng)驗(yàn)證 驗(yàn)證 以始為終 ? 項(xiàng)目起點(diǎn)即是驗(yàn)證起點(diǎn) ? 確?；颊甙踩?，藥品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整 ? 藥監(jiān)部門的要求 第一百三十九條 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。 水系統(tǒng)驗(yàn)證 驗(yàn)證計(jì)劃 ? 用戶的責(zé)任 ? 確保驗(yàn)證的目標(biāo)并有效實(shí)施 ? 確定驗(yàn)證的范圍 ? 確定驗(yàn)證組織和責(zé)任 ? 確定驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃 ? 確定關(guān)鍵的可接受標(biāo)準(zhǔn) ? 偏差處理和變更控制 ? 驗(yàn)證的可持續(xù)性 水系統(tǒng)驗(yàn)證 驗(yàn)證計(jì)劃的法規(guī)要求 ? 第一百四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說(shuō)明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。 ? 第一百四十六條 驗(yàn)證總計(jì)劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。 水系統(tǒng)驗(yàn)證 驗(yàn)證范圍 ? 第一百三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。 水系統(tǒng)驗(yàn)證 驗(yàn)證目標(biāo) ? 第一百四十條 應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)： （一）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求； （二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)； （三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)； （四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)； （五）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。 水系統(tǒng)驗(yàn)證 驗(yàn)證組織 ? GMP規(guī)定：質(zhì)量保證部門要確保確認(rèn)和驗(yàn)證的實(shí)施。 ? 組織一個(gè)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì) ? 多部門參與 ? 供應(yīng)商 ? 第三方 質(zhì)保部門 支持部門 第三方 供應(yīng)商 水系統(tǒng)驗(yàn)證 驗(yàn)證執(zhí)行 ? 第一百四十七條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)。 ? 第一百四十八條 確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。 ? 第一百四十九條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。 ? 第一百四十四條 確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。 水系統(tǒng)驗(yàn)證 可追溯性 用戶需求 性能確認(rèn) 功能規(guī)范 運(yùn)行確認(rèn) 設(shè)計(jì)規(guī)范 安裝確認(rèn) 執(zhí)行 水系統(tǒng)驗(yàn)證 可持續(xù)性 驗(yàn)證準(zhǔn)備 驗(yàn)證執(zhí)行 再驗(yàn)證 變更控制 SOP修訂 水系統(tǒng)驗(yàn)證 第二部分 水系統(tǒng)設(shè)計(jì) 水系統(tǒng)驗(yàn)證 工藝用水的定義和標(biāo)準(zhǔn) 純化水 (PW) 項(xiàng)目 CP2023 EP USP31 定義 (純化水：PW) （高純水 :HPW) 為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的藥用水 PW：為符合法定標(biāo)準(zhǔn)的飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換、反滲透或其它適宜方法制得 HPW：飲用水經(jīng)二級(jí)反滲透并聯(lián)合應(yīng)用超濾和去離子手段而得到的 由符合美國(guó)環(huán)保署、 EU、日本或 WHO標(biāo)準(zhǔn)的飲用水經(jīng)適當(dāng)工藝制得 關(guān)鍵指標(biāo) TOC（或者易氧化物）： (500ppb) 電導(dǎo)率： μs/cm(20℃ ) TOC： 最大 (500ppb) 電導(dǎo)率： μs/cm(20℃ ) (20℃ ） 微生物： PW100個(gè) /ml HPW10個(gè) /100ml 內(nèi)毒素： PW ＜ (透析液時(shí)控制） HPW ＜ TOC： 最大 (500ppb) 電導(dǎo)率： (20℃ ） 微生物： 100個(gè) /ml 水系統(tǒng)驗(yàn)證 工藝用水的定義和標(biāo)準(zhǔn) 注射用水（ WFI） 項(xiàng)目 CP2023 EP USP31 定義 為純化水經(jīng) 蒸餾 所得的水 從有關(guān)當(dāng)局批準(zhǔn)的飲用水或純化水經(jīng) 蒸餾 制得，接觸水的容器為中性玻璃、石英或適當(dāng)?shù)慕饘?，設(shè)備應(yīng)能有效地防止夾帶霧滴 由符合美國(guó)環(huán)保署、 EU、日本或 WHO標(biāo)準(zhǔn)的飲用水經(jīng) 蒸餾 或 純化工藝 制得，后者去除化學(xué)物質(zhì)和微生物能力應(yīng)與蒸餾相當(dāng)或更好 重要指標(biāo) TOC： 最大(500ppb) 電導(dǎo)率： 直接測(cè)量 (25℃ ） 微生物： 10個(gè)/100ml TOC： 最大 (500ppb) 電導(dǎo)率： (
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1