制藥工藝用水ppt(1)(已修改)
2025-01-09 07:05 本頁(yè)面
【正文】 制藥工藝用水的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、運(yùn)行和維護(hù) 雷繼鋒 葛蘭素史克 (天津 ) 制藥有限公司 3/5/2023 1 家庭與工廠 家庭 ? 裝修（空調(diào)） ? 高壓鍋 ? 洗衣機(jī) ? 飲用水，衛(wèi)生熱水 制藥工廠 ? 潔凈室 ? 滅菌箱 ? 洗瓶機(jī) ? 純水，注射用水系統(tǒng) 設(shè)計(jì) ? 驗(yàn)證 ? 運(yùn)行維護(hù) 3/5/2023 2 微生物限度舉例 (2023版藥典 ) 口服給藥制劑 （片劑、膠囊、丸劑、散劑、溶液劑、混懸劑等等） 細(xì)菌 :每一克不得超過(guò) 1000個(gè)。每一克或一毫升不得超過(guò) 100個(gè)。 眼部給藥制劑 細(xì)菌 :每一克或一毫升不得超過(guò) 10個(gè) 霉菌和酵母菌數(shù) :每一克或一毫升不得檢出 耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑 細(xì)菌數(shù) :每一克、一毫升或十平方厘米不得超過(guò) 10個(gè) 3/5/2023 3 ?產(chǎn)品所需的工藝用水要求的選擇 ?源水水質(zhì) ?水處理系統(tǒng)的各項(xiàng)技術(shù)選擇 ?預(yù)處理要求 ?終處理要求 ?貯存與分配要求 ?清潔 /滅菌要求 ?設(shè)計(jì)參數(shù) /設(shè)備 ?技術(shù)規(guī)格要求和設(shè)計(jì) 建造 驗(yàn)收 /試車 /驗(yàn)證 運(yùn)行和維護(hù) 設(shè)計(jì) 驗(yàn)證 操作管理 制藥工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和運(yùn)行管理流程 3/5/2023 4 一。概述 制藥工藝用水的定義 制藥工藝用水的用途 GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求 3/5/2023 5 制藥工藝用水的定義（ 2023版藥典） 工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括： ? 飲用水：符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家 GB574985。 ? 純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。 ? 注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。 ? 無(wú)菌注射用水：為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。 3/5/2023 6 2023版中注射用水與純化水的主要區(qū)別 制水來(lái)源和途徑不同 ， 純化水為蒸餾法 ，離子交換法 ， 反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水 ， 不含任何附加劑；注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水 。 純化水無(wú)細(xì)菌內(nèi)毒素的要求，注射用水要求每 1ml中含內(nèi)毒素量應(yīng)小于 。 微生物限度不同。 3/5/2023 7 純化水和注射用水 2023年版 新增微生物限度 純化水：細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每毫升不得超過(guò) 100個(gè)。 注射用水 : 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每100毫升不得超過(guò) 10個(gè)。 3/5/2023 8 中國(guó)藥典 2023版、歐洲藥典、美國(guó)藥典 28版關(guān)于純化水 的標(biāo)準(zhǔn) 中國(guó) 2023版 歐洲藥典 USP28版 總鹽量 5種鹽 ， 重金屬 硝酸鹽 電導(dǎo)率 4 . 3 u s / c m 200C 1 . 3 u s / c m 200C 微生物限度 100CFU/Ml 100CFU/ML 100CFU/ML 總有機(jī)碳 3/5/2023 9 制藥工藝用水的定義（美國(guó)藥典 28版） Drinking Water 飲用水 Purified Water 純化水 Sterile Purified Water 無(wú)菌純化水 Water for Injection 注射用水 Sterile Water for Injection 無(wú)菌注射用水 Bacteriostatic Water for Injection 帶抑菌劑注射用水 Sterile Water for Irrigation 無(wú)菌沖洗用水 Sterile Water for Inhalation 無(wú)菌吸入用水 3/5/2023 10 各種工藝用水的用途 (98版GMP/ 2023藥典 )（ 1） 飲用水 : ? 可用于中藥材、中藥飲片的清洗、浸潤(rùn)和提取工藝（附錄七、 19） ? 藥材凈制時(shí)的漂洗，制藥用具的粗洗用水。也可作為藥材的提取溶劑 3/5/2023 11 各種工藝用水的用途 (98版GMP/2023藥典 )（ 2） 純化水： ? 非無(wú)菌制劑：配料（附錄三、 14） ? 直接接觸非無(wú)菌產(chǎn)品的設(shè)備、器具、包裝材料的最后一次洗滌。（附錄三、 14） ? 非無(wú)菌原料藥的精制工藝用水（附錄四、 15） 純化水 ： ? 配置普通藥物制劑的容器或試驗(yàn)用水 ? 可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提供溶劑 ? 口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑 ? 非滅菌制劑用器具的精洗用水 ? 也用作非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑 ? 純化水不得用于注射劑和配制與稀釋 3/5/2023 12 注射用水： ? 無(wú)菌原料藥：精制工藝用水（附錄四、 15） ? 直接接觸無(wú)菌原料藥包裝材料的最后
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