制藥工藝用水講義藥監(jiān)局(已修改)
2025-01-09 07:05 本頁(yè)面
【正文】 制藥工藝用水的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、運(yùn)行和維護(hù) 廖愛(ài)國(guó) 浙江尖峰藥業(yè)有限公司 1 一、概 述 ?制藥工藝用水的定義 ?純化水與注射用水的區(qū)別 ? GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求 2 制藥工藝用水的定義 （ 2023年版中國(guó)藥典） ? 工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括： ? 飲用水：符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家 GB574985。 ? 純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的 方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。 ? 注射用水： 為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。 ? 無(wú)菌注射用水：為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。 3 注射用水與純化水的主要區(qū)別 / 注射用水 純化水 制備途徑不同 上述 上述 內(nèi)毒數(shù)要求不同 ./ml / 微生物限度 10個(gè) /100ml 100個(gè) /ml 使用范圍 見(jiàn)驗(yàn)證指南 4 GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求（ 1） GMP 第三十四條 ? 純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染； ? 儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕； ? 管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管； ? 儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期； ? 注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。 ? 注射用水的儲(chǔ)存可采用 80oC以上保溫、 65oC以上保溫循環(huán)或 4oC以下存放。 接下頁(yè) 5 GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求（ 2） GMP第七十一條 ? 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水 ? 工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄 ? 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期 ? 接下頁(yè) 6 GMP對(duì)工藝用水系統(tǒng)的要求（ 3） GMP附錄一，第 5條 ? 水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 GMP附錄一，第 4條 藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證必須包括工藝用水系統(tǒng) 7 二、工藝用水（純化水、注射用水）的 設(shè)計(jì)要求 ? 水質(zhì)與水的凈化技術(shù)與工藝流程。 ? 純化水 /注射用水制備的設(shè)計(jì)要求。 ? 純化水 /注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要求 8 水質(zhì)與水的凈化 水中的雜質(zhì)包括： 1）電解質(zhì) 2）溶解氣體 水中的溶解氣體包括 CO2, CO, H2s, Cl2, O2, CH4, N2等 3）有機(jī)物 如有機(jī)酸 ， 有機(jī)金屬化合物 ， 在水中常以陰性或中性狀態(tài)存在 ，分子量大；通常用總有機(jī)碳 （ TOC） 和化學(xué)耗氧量度 （ COD）來(lái)反映這類物質(zhì)在水中的相對(duì)含量 。 4）懸浮顆粒物 如泥沙 ， 塵埃 ， 微生物 ， 膠化顆粒 ，
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