制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控講義(已修改)
2025-10-20 07:56 本頁面
【正文】 制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控,?,課程介紹,污染來源與去除 環(huán)境監(jiān)測 環(huán)境監(jiān)測技術(shù),?,什么是環(huán)境監(jiān)測？,環(huán)境監(jiān)測是用于評價生產(chǎn)環(huán)境控制效果的一種工具。 對于有微生物質(zhì)量要求的藥品生產(chǎn)而言，藥品制造廠房潔凈生產(chǎn)區(qū)和其它控制環(huán)境過程都是藥品生產(chǎn)保證程序中的一個重要部分。,?,環(huán)境控制程序,為了確保生產(chǎn)環(huán)境能夠持續(xù)穩(wěn)定地符合藥品生產(chǎn)的要求，必須建立完整的環(huán)境控制程序，主要內(nèi)容包括： ?合理的廠房設(shè)施設(shè)計與維護(hù) ?文件系統(tǒng) ?經(jīng)過驗證的清潔和消毒程序 ?可靠的工藝控制 ?良好的設(shè)施管理 ?有效的潔凈區(qū)出入控制 ?有效的培訓(xùn)、資格確認(rèn)和評價程序 ?原料與設(shè)備的質(zhì)量保證,?,環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)采集的執(zhí)行需符合GMP要求,?主管環(huán)境監(jiān)測程序的人員必須具備足夠的科學(xué)知識，并經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和授權(quán)。 ?所使用的設(shè)備系統(tǒng)必須經(jīng)過驗證，培養(yǎng)基必須用恰當(dāng)?shù)姆椒ㄖ苽?，所有?guī)程必須以書面方式確定并遵照執(zhí)行。 ?取樣點的選擇和監(jiān)測頻率。 ?警戒和糾偏標(biāo)準(zhǔn) ?建立書面文件體系以確定偏差 ?對超警戒和/或糾偏數(shù)據(jù)所做的任何措施都應(yīng)該有一個反饋機(jī)制來進(jìn)行跟蹤。所有數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄和趨勢分析。,?,取樣點的選擇,取樣應(yīng)有代表性，應(yīng)當(dāng)有助于找出關(guān)于特定規(guī)程、設(shè)備、原料以及工藝方面的真正或潛在的污染問題。 不要帶入污染。如果取樣人員自己受到污染，那么在取樣過程中也非?？赡軙Ξa(chǎn)品造成污染。,?,取樣點的選擇需考慮的因素,?微生物污染最有可能對產(chǎn)品質(zhì)量造成負(fù)面影響的位置。 ?最能夠體現(xiàn)在真正生產(chǎn)中最嚴(yán)重的微生物增殖的位置 ?是否有統(tǒng)計方面的考慮，是否基于網(wǎng)格狀分布 ?能夠代表在清潔、滅菌或消毒過程中最難以達(dá)到的區(qū)域 ?可能有助于污染擴(kuò)散的活動 ?在指定位點的取樣活動是否會干擾環(huán)境，從而造成取樣結(jié)果的錯誤或直接污染產(chǎn)品,?,取樣點的選擇,取樣的位置，選擇導(dǎo)致產(chǎn)品生物負(fù)荷增高的因素取樣和監(jiān)測。 ?與產(chǎn)品接觸的來源，包括壓縮氣體 ?室內(nèi)空氣 ?生產(chǎn)設(shè)備 ?工具 ?關(guān)鍵位置表面 ?存儲容器，傳送帶 ?人員的手套 ?水 ?不與產(chǎn)品接觸的來源，墻壁、地板、天花板、門、椅子、桌子、檢測設(shè)備以及通道。,?,取樣頻率,?取樣頻率必須能夠確定系統(tǒng)的潛在缺陷 ?單一的取樣方案并不適用于所有的環(huán)境 ?根據(jù)實際操作變更，藥典要求，顯著微生物污染變化趨勢 ?新增設(shè)備或公用工程和房間的新建等因素，可以進(jìn)行臨時或永久性的取樣頻率變更 ?單個監(jiān)測點的頻率可以低于整個系統(tǒng)或區(qū)域的頻率 ?降低監(jiān)測頻率前，必須對照目前與所擬定的頻率回顧歷史數(shù)據(jù),?,警
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