制藥工藝用水的設(shè)計、驗證、運行和維護(編輯修改稿)
2025-06-24 01:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 求有反洗，消毒功能。 18 脫鹽過程及其后處理設(shè)計要求 1 ? 去離子器，應(yīng)在線再生；酸、堿的裝卸、貯存、輸送所需罐、泵、管材、閥門、計量儀表須防腐； ? 若采用反滲透裝置，其進口處須裝保安過濾器材５ ?或是 3?； ? 通過混床的直接入純水罐前，應(yīng)設(shè)微孔過濾器，以防細小樹脂流入，過濾器應(yīng)配有壓差表； ? 循環(huán)管線應(yīng)設(shè)電導(dǎo)儀（手動／自動記錄）； 19 脫鹽過程及其后處理設(shè)計要求 2 ? 紫外燈滅菌的光強隨時間衰減，應(yīng)有光強度檢測或時間記錄儀，以便定期清洗或更換紫外燈管 ； ? 陰、陽混床及反滲透裝置， EDI，應(yīng)設(shè)有定期反洗裝置 ? 前處理階段管材選用Ａ BＳ工程塑料等耐壓，應(yīng)耐腐蝕材料，在反滲透高壓泵后，應(yīng)選用不銹鋼材 20 注射用水系統(tǒng)設(shè)計要求 蒸餾水機的設(shè)計要求 A. 材質(zhì)： 316L不銹鋼材料，拋光并鈍化處理 B. 焊接 C. 控制 D. 冷凝器 E. 排氣 21 3. 純化水 /注射用水貯存及分配系統(tǒng)設(shè)計 純水 /注射用水貯存及分配系統(tǒng)設(shè)計的重要原則 ? 盡量使用新鮮制備的水 :貯罐與用水量相匹配 ? 流水不腐 ：保持循環(huán) ? 儲管和運輸管道無死角和盲管： ?無盲管 — 3D規(guī)則 ?無球閥 ?無玻璃液位計 ?管壁光滑 貯罐 /管道宜用不銹鋼材，最好用 316L。 ?一個輸送泵 ? 進入儲罐的空氣經(jīng)過過濾 ：貯罐須安裝 ?疏水性呼吸器 ? 設(shè)有消毒 /滅菌裝置 ：貯罐 /管道須有滅菌、消毒接口，若采用蒸汽滅菌，應(yīng)設(shè)置足夠的疏水器 22 ，分配系統(tǒng)的設(shè)計要求 1 A、 316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并鈍化處理。 B、貯水罐安裝 ? 疏水性的過濾器并可加熱消毒。 C、采用蒸汽消毒時，設(shè)有足夠蒸汽接口和疏水器相應(yīng)的濕度、壓力表；疏水器的選型要適應(yīng)壓力和凝水流量。 D、應(yīng)設(shè)加熱夾套。呼吸器應(yīng)有防止產(chǎn)生或消除冷凝水的措施。 E、貯罐內(nèi)維持一定的壓力，并設(shè)有安全排放閥，必要時，可有隋性氣體維持正壓，以預(yù)防輸送泵吸口發(fā)生氣蝕。 F、輸送泵耐受高溫，并選擇機械密封，為保持管路穩(wěn)定的壓力，泵的性能曲線中揚程隨流量變化應(yīng)較小。電機功率應(yīng)足夠大。 G、泵的潤滑劑采用水本身。 H、 管路采用熱熔或氬弧焊接連接，或者采用衛(wèi)生夾水分段連接。 23 、分配系統(tǒng)的設(shè)計要求２ I、管路上有一定的傾斜度，便于排放存水。要避免軟管連接的結(jié)水問題。 J、管路采用循環(huán)布置，回水流入貯存罐，回水應(yīng)裝用壓力調(diào)節(jié)閥和流量顯示器。 K、使用點裝閥門處的死角長度不應(yīng)大于支管內(nèi)徑的 3倍。 L、管線上主管、支管上的閥門宜采用不銹鋼隔膜材料應(yīng)耐受高溫消毒，常 為聚丙氟乙烯材質(zhì)。 M、貯存、分配系統(tǒng)應(yīng)配備壓力，溫度、流量、電導(dǎo)等儀器表，必要的控制 調(diào)節(jié)器。 N、用蒸汽消毒時，保證最冷點消毒溫度在 121oC以上。 P、 整個系統(tǒng)設(shè)置必要的取樣閥 ， 取樣閥應(yīng)避免死角 ， 耐受滅菌操作 。
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