仿制藥處方工藝和驗(yàn)證注冊(編輯修改稿)
2025-03-28 05:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 與制劑相關(guān) 3項 口服固體制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 口服緩釋制劑體內(nèi)外相關(guān)性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 改變制劑處方和變更藥物給藥途徑的非臨床安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則 Company Logo 臨床藥理學(xué)方面的指導(dǎo)原則 15項 臨床研究進(jìn)程中相關(guān)的指導(dǎo)原則 20項 不同治療領(lǐng)域的指導(dǎo)原則 44項 審評質(zhì)量管理規(guī)范 2 項 管理程序 3項 Company Logo 中國藥品注冊通用技術(shù)文件 ?2023年 5月 5日發(fā)布了《關(guān)于對 CTD格式申報資料征求意見的函》（食藥監(jiān)注函 [2023]86號） ?2023年 9月 30日正式發(fā)布《化學(xué)藥品 CTD格式申報資料撰寫要求》 （國食藥監(jiān)注 [2023]387號） Company Logo 有關(guān)事項的通知 : ? 一、《藥品注冊管理辦法》附件 2化學(xué)藥品注冊分類 5和 6的生產(chǎn)注冊申請的藥學(xué)部分申報資料，可參照印發(fā)的 CTD格式整理提交，同時提交電子版。申請臨床試驗(yàn)階段的藥學(xué)資料，暫不按 CTD格式提交資料。 ? 二、《藥品注冊管理辦法》附件 2化學(xué)藥品注冊分類 1和 2的臨床試驗(yàn)申請和生產(chǎn)注冊申請的藥學(xué)資料，暫不按 CTD格式提交資料。 ? 三、為鼓勵 CTD格式提交申報資料，并穩(wěn)步推進(jìn)該項工作，目前擬采取以下方式。 （一）按《藥品注冊管理辦法》附件 2申報資料要求提交的生產(chǎn)注冊申請申報資料仍予接收。 （二）技術(shù)審評部門將對提交 CTD格式申報資料的注冊申請單獨(dú)按序進(jìn)行審評。 Company Logo 化學(xué)藥品 CTD格式申報資料撰寫要求 ?CTD格式申報主要研究信息匯總表（原料藥） ?CTD格式申報主要研究信息匯總表（制劑） ?CTD格式申報資料撰寫要求（原料藥） ?CTD格式申報資料撰寫要求（制劑） Company Logo ?各資料的基本要求 : ?綜述資料 應(yīng)系統(tǒng)全面、重點(diǎn)突出，綜述所作的研究工作 ,證明藥品的質(zhì)量確實(shí)是穩(wěn)定、 可控的 ?申報資料 為綜述資料提供充足的文獻(xiàn)與試驗(yàn)依據(jù)，包括具體的文獻(xiàn)復(fù)印件及其譯文、試驗(yàn)的實(shí)施過程及數(shù)據(jù)、圖表與照片等 注意掌握 關(guān)鍵點(diǎn) Company Logo 仿制藥制備工藝研究與驗(yàn)證注冊 ?原料藥 生產(chǎn)工藝和過程控制 工藝流程圖 /反應(yīng)方程式 工藝描述 生產(chǎn)設(shè)備 大生產(chǎn)的擬定批量 Company Logo 仿制藥制備工藝研究與驗(yàn)證注冊 ?物料控制 ?關(guān)鍵步驟和中間體的控制 ?工藝驗(yàn)證與評價 無菌原料藥：工藝驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報告 其他原料藥：工藝驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報告 ,或工藝驗(yàn)證方案、 驗(yàn)證報告和批生產(chǎn)紀(jì)錄 評價 —— 簡要介紹工藝驗(yàn)證報告的主要內(nèi)容，包括
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