【總結】中美仿制藥研發(fā)和申報流程涂家生,Ph.D.中國藥科大學藥劑學教授Tel:025-83271305Email:鄭州我國仿制藥申報、審評和研發(fā)對策主要內容中美關于原研藥和仿制藥的背景美國仿制藥:申報、基于問題的審評和研發(fā)對策展望1234藥物經濟學催生美國仿制藥制度美國
2025-03-08 15:06
【總結】仿制藥的申報與審批(一)什么是仿制藥?仿制藥:仿制國家已批準正式生產,并收載于國家藥品標準中的藥物品種。?仿制藥的定義:與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質量、作用(performance)以及適應癥(intendeduse)上相同的一種仿制品(copy)。--《藥品注冊管理辦法》第十二
2025-01-05 16:23
【總結】仿制藥審評策略及案例 ——口服固體制劑 第一頁,共二十五頁。 提綱 ?口服固體制劑體內過程特點 ?口服固體制劑的研發(fā) ?仿制口服固體制劑審評策略 ?溶出度/釋放度研究與評價 ?BE試驗...
2024-10-01 11:30
【總結】仿制(fǎngzhì)藥,,Logo,,第一頁,共十七頁。,格列衛(wèi)事件(shìjiàn),2013年,一則白血病患者從印度代購仿制藥格列衛(wèi)的事件呈現(xiàn)在公眾面前。該案之所以引起如此關注,恐怕同兩種極端的...
2024-11-04 17:28
【總結】2005年我國仿制藥物與市場分析1世界仿制藥市場最近在馬爾塔召開了國際仿制藥協(xié)會年會,從大會信息可以發(fā)現(xiàn),由于社會老齡化,很多重磅炸彈式的藥品專利到期,各國政府采取措施控制醫(yī)療費用上升,仿制藥因此有很大的發(fā)展空間。但是,實際上,仿制藥的銷售并沒有很大的增長,以出廠價計,根據(jù)IMSHealth的數(shù)據(jù),2004年全球仿制藥市場僅為410億美元,其中,包括美國、加拿大、英國、法國、德國、意
2025-06-18 06:26
【總結】PharmaceuticalMarketOverview醫(yī)藥市場概述PresentedByDr.SatiSian&Mr.HaoYan,IMSChinaSianSian博士&嚴浩瑄先生,艾美仕中國December20222議程?全球和亞洲醫(yī)藥市場概況
2025-05-26 01:02
2025-01-05 22:35
【總結】 第一頁,共九十八頁。 仿制藥質量研究與標準建立 ?一、藥品質量與質量標準的含義 ?二、原料藥及制劑產品質量標準的建立 ?三、原料藥及制劑產品分析方法的研發(fā) ?四、原料藥及制劑產品...
2024-10-01 10:25
【總結】謝沐風上海市食品藥品檢驗所(1)請將手機調至“振動”檔(包括鬧鐘、叫醒、工作安排、約會等),謝謝您的配合!(2)請勿交頭接耳,保持會場安靜。(3)無需拍照,會后與您分享講義。第2部分:萬眾矚目的雜質研究——仿制藥研發(fā)中雜質研究思路與控制策略本人并非想標新立異、嘩眾取寵,只是具
2025-01-05 16:36
【總結】仿制藥研發(fā)趨勢及中美仿制藥申報注冊要求對比龔兆龍博士副總裁兼首席技術官北京昭衍新藥研究中心有限公司1仿制藥定義SFDA:仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產的品種,應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。USFDA:Ag
2025-03-22 08:12
【總結】仿制型申請的技術要求目錄:一、仿制申請的法律依據(jù):注冊管理辦法第六章:已有國家標準藥品的申報與審批。第80至第89條。二、中藥仿制的申報資料要求:依據(jù):《藥品注冊管理辦法》附件一及被仿制藥的具體情況。詳見附表。三、化藥仿制的申報資料目錄依據(jù):藥品注冊管理辦法》附件二及被仿制藥的具體情況。詳見附表。四、進行各項資料準備所進行研究的技術要求
2025-01-17 22:12
【總結】LOGO中國仿制注冊制劑處方工藝研究技術要求、驗證涂家生,Ph.D.中國藥科大學一、仿制藥研究的基本原則?安全、有效和質量可控原則?等同性原則?仿品種而不是仿標準原則CompanyLogo處方工藝研究的地位藥品質量控制的基礎安全有效質量可控的
2025-03-10 05:49
【總結】【分享】仿制藥技術審評新變化梳理筆者在近兩年注冊過程中和學習文獻后,梳理出以下內容,作為內部培訓資料后,在此與同行們分享,但僅供參考。2023-6-181一、工藝方面的變化(一)對輔料的要求?能得到上市產品的處方,應對該處方進行
【總結】,CONTENTS,,01,中國仿制(fǎngzhì)藥發(fā)展歷程及現(xiàn)狀,,02,全球(quánqiú)視野下看中國仿制藥的發(fā)展,,03,促進我國仿制藥產業(yè)發(fā)展(fāzhǎn)的建議,,04,仿創(chuàng)結合—...
【總結】仿制藥研發(fā)流程 (一)產品信息調研 (約一周完成) 是否有合法原料提供;臨床資料、不良反應資料及產品說明書等相關資料;國內及進口制劑劑型及規(guī)格;產品質量標準(原研標準、國內首仿標準、藥典標準);...
2024-10-03 10:55