【總結(jié)】中美仿制藥研發(fā)和申報(bào)流程涂家生,Ph.D.中國藥科大學(xué)藥劑學(xué)教授Tel:025-83271305Email:鄭州我國仿制藥申報(bào)、審評(píng)和研發(fā)對(duì)策主要內(nèi)容中美關(guān)于原研藥和仿制藥的背景美國仿制藥:申報(bào)、基于問題的審評(píng)和研發(fā)對(duì)策展望1234藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)催生美國仿制藥制度美國
2025-03-08 15:06
【總結(jié)】仿制藥的申報(bào)與審批(一)什么是仿制藥?仿制藥:仿制國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn),并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥物品種。?仿制藥的定義:與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質(zhì)量、作用(performance)以及適應(yīng)癥(intendeduse)上相同的一種仿制品(copy)。--《藥品注冊(cè)管理辦法》第十二
2025-01-05 16:23
【總結(jié)】仿制藥審評(píng)策略及案例 ——口服固體制劑 第一頁,共二十五頁。 提綱 ?口服固體制劑體內(nèi)過程特點(diǎn) ?口服固體制劑的研發(fā) ?仿制口服固體制劑審評(píng)策略 ?溶出度/釋放度研究與評(píng)價(jià) ?BE試驗(yàn)...
2025-09-22 11:30
【總結(jié)】仿制(fǎngzhì)藥,,Logo,,第一頁,共十七頁。,格列衛(wèi)事件(shìjiàn),2013年,一則白血病患者從印度代購仿制藥格列衛(wèi)的事件呈現(xiàn)在公眾面前。該案之所以引起如此關(guān)注,恐怕同兩種極端的...
2024-11-04 17:28
【總結(jié)】2005年我國仿制藥物與市場分析1世界仿制藥市場最近在馬爾塔召開了國際仿制藥協(xié)會(huì)年會(huì),從大會(huì)信息可以發(fā)現(xiàn),由于社會(huì)老齡化,很多重磅炸彈式的藥品專利到期,各國政府采取措施控制醫(yī)療費(fèi)用上升,仿制藥因此有很大的發(fā)展空間。但是,實(shí)際上,仿制藥的銷售并沒有很大的增長,以出廠價(jià)計(jì),根據(jù)IMSHealth的數(shù)據(jù),2004年全球仿制藥市場僅為410億美元,其中,包括美國、加拿大、英國、法國、德國、意
2025-06-18 06:26
【總結(jié)】PharmaceuticalMarketOverview醫(yī)藥市場概述PresentedByDr.SatiSian&Mr.HaoYan,IMSChinaSianSian博士&嚴(yán)浩瑄先生,艾美仕中國December20222議程?全球和亞洲醫(yī)藥市場概況
2025-05-26 01:02
2025-01-05 22:35
【總結(jié)】 第一頁,共九十八頁。 仿制藥質(zhì)量研究與標(biāo)準(zhǔn)建立 ?一、藥品質(zhì)量與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的含義 ?二、原料藥及制劑產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立 ?三、原料藥及制劑產(chǎn)品分析方法的研發(fā) ?四、原料藥及制劑產(chǎn)品...
2025-09-22 10:25
【總結(jié)】謝沐風(fēng)上海市食品藥品檢驗(yàn)所(1)請(qǐng)將手機(jī)調(diào)至“振動(dòng)”檔(包括鬧鐘、叫醒、工作安排、約會(huì)等),謝謝您的配合!(2)請(qǐng)勿交頭接耳,保持會(huì)場安靜。(3)無需拍照,會(huì)后與您分享講義。第2部分:萬眾矚目的雜質(zhì)研究——仿制藥研發(fā)中雜質(zhì)研究思路與控制策略本人并非想標(biāo)新立異、嘩眾取寵,只是具
2025-01-05 16:36
【總結(jié)】仿制藥研發(fā)趨勢(shì)及中美仿制藥申報(bào)注冊(cè)要求對(duì)比龔兆龍博士副總裁兼首席技術(shù)官北京昭衍新藥研究中心有限公司1仿制藥定義SFDA:仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種,應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。USFDA:Ag
2025-03-22 08:12
【總結(jié)】仿制型申請(qǐng)的技術(shù)要求目錄:一、仿制申請(qǐng)的法律依據(jù):注冊(cè)管理辦法第六章:已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)與審批。第80至第89條。二、中藥仿制的申報(bào)資料要求:依據(jù):《藥品注冊(cè)管理辦法》附件一及被仿制藥的具體情況。詳見附表。三、化藥仿制的申報(bào)資料目錄依據(jù):藥品注冊(cè)管理辦法》附件二及被仿制藥的具體情況。詳見附表。四、進(jìn)行各項(xiàng)資料準(zhǔn)備所進(jìn)行研究的技術(shù)要求
2025-01-17 22:12
【總結(jié)】LOGO中國仿制注冊(cè)制劑處方工藝研究技術(shù)要求、驗(yàn)證涂家生,Ph.D.中國藥科大學(xué)一、仿制藥研究的基本原則?安全、有效和質(zhì)量可控原則?等同性原則?仿品種而不是仿標(biāo)準(zhǔn)原則CompanyLogo處方工藝研究的地位藥品質(zhì)量控制的基礎(chǔ)安全有效質(zhì)量可控的
2025-03-10 05:49
【總結(jié)】【分享】仿制藥技術(shù)審評(píng)新變化梳理筆者在近兩年注冊(cè)過程中和學(xué)習(xí)文獻(xiàn)后,梳理出以下內(nèi)容,作為內(nèi)部培訓(xùn)資料后,在此與同行們分享,但僅供參考。2023-6-181一、工藝方面的變化(一)對(duì)輔料的要求?能得到上市產(chǎn)品的處方,應(yīng)對(duì)該處方進(jìn)行
【總結(jié)】,CONTENTS,,01,中國仿制(fǎngzhì)藥發(fā)展歷程及現(xiàn)狀,,02,全球(quánqiú)視野下看中國仿制藥的發(fā)展,,03,促進(jìn)我國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展(fāzhǎn)的建議,,04,仿創(chuàng)結(jié)合—...
【總結(jié)】仿制藥研發(fā)流程 (一)產(chǎn)品信息調(diào)研 (約一周完成) 是否有合法原料提供;臨床資料、不良反應(yīng)資料及產(chǎn)品說明書等相關(guān)資料;國內(nèi)及進(jìn)口制劑劑型及規(guī)格;產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(原研標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)首仿標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn));...
2025-09-24 10:55