仿制藥評(píng)審策略及案例(編輯修改稿)
2025-10-01 11:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ④數(shù)據(jù)處理及結(jié)果評(píng)價(jià) ? 數(shù)據(jù)處理及統(tǒng)計(jì)分析方法 ? 試驗(yàn)結(jié)果 ? 等效性判定標(biāo)準(zhǔn)〔 Cmax的判定標(biāo)準(zhǔn)？〕 ? 第十二頁，共二十五頁。 仿制口服固體制劑審評(píng)策略 ? 對(duì) CMC資料、 BE的全面審評(píng) ? ? —— 全面評(píng)價(jià)仿制口服固體制劑的質(zhì)量可控性〔 CMC資料〕、平安有效性〔 BE資料〕 ? ? —— 建議按 CTD格式全面整理、標(biāo)準(zhǔn)提交申報(bào)資料 第十三頁，共二十五頁。 溶出度 /釋放度研究與評(píng)價(jià) ? 溶出度 /釋放度研究的意義 ? ①處方工藝篩選的重要指標(biāo) ? 另一重要指標(biāo)是有關(guān)物質(zhì)〔穩(wěn)定性〕 ? ②關(guān)鍵工藝步驟和工藝參數(shù)范圍確實(shí)定 ? ③批間一致性考察 ? ④不同規(guī)模下產(chǎn)品質(zhì)量特性比較 ? ⑤上市產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要指標(biāo) 第十四頁，共二十五頁。 溶出度 /釋放度研究與評(píng)價(jià) ? 仿制口服固體制劑溶出度 /釋放度研究 ? —— 對(duì)原研藥所用方法結(jié)合自身處方工藝進(jìn)行研究，判斷方法適用性 ? —— 考察仿制藥與原研產(chǎn)品溶出曲線一致性 ? 溶出度 /釋放度比照研究 ? ? 多種介質(zhì)中比照研究的意義，一定要多種介質(zhì)中溶出 /釋放曲線都一致嗎？ 第十五頁，共二十五頁。 溶出度 /釋放度研究與評(píng)價(jià) ? 多種介質(zhì)中溶出度 /釋放度比照研究 ? 例 ? ? 主藥在水中極微溶解 ? 原研藥溶出度測(cè)定方法：槳法， 50rpm， ? hplc檢測(cè)， 30min溶出不低于 80% 第十六頁，共二十五頁。 溶出度 /釋放度研究與評(píng)價(jià) ? 多種介質(zhì)中溶出度 /釋放度比照研究 ? 企業(yè) A仿制： ? 參照原研藥標(biāo)準(zhǔn)中方法考察溶出度，自制品與原研 產(chǎn)品溶出行為相似 ? BE試驗(yàn)：生物利用度低于原研藥，不等效
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