仿制藥的研發(fā)和評價(編輯修改稿)
2024-10-03 10:45 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 地遏制了藥品研制不標準和低水平重復的行為，同時也使一批高質(zhì)量的藥品盡快得以上市，并切實保證上市產(chǎn)品的質(zhì)量、平安性和有效性。 ? 即做到保證上市藥品的質(zhì)量平安，同時要保持群眾有藥可用〔即積極引進臨床急需的品種〕。 第十頁，共二十三頁。 審評工作原那么 “依法規(guī)、按程序、照標準〞 56/89類品種：在 ?過渡期品種集中審評工作方案 ?及所附“總體技術(shù)要求〞的根底上，制定的 10項工作程序和 10項技術(shù)標準。 非 56/89類品種：嚴格按照注冊司公開發(fā)布的48項技術(shù)指導原那么進行審評。 高風險品種：如中藥注射劑、多組分生化藥注射劑等涉及平安性問題的，始終堅持“高標準，嚴要求〞。 第十一頁，共二十三頁。 集中審評化藥審評要點 ?制劑所用原料藥和輔料的來源、質(zhì)量控制 ?劑型、規(guī)格的必要性和合理性 ?原料藥生產(chǎn)工藝、制劑處方和工藝的合理性和規(guī)?；a(chǎn)的可行性 ?質(zhì)量研究工程的全面性、方法的科學性和可行性；與已上市產(chǎn)品或原劑型產(chǎn)品〔一般應為原發(fā)廠產(chǎn)品〕質(zhì)量的一致性 第十二頁，共二十三頁。 集中審評化藥審評要點 ?質(zhì)量標準工程的全面性、檢測方法的科學性、限度的合理性〔重點是溶出度 /釋放度、有關(guān)物質(zhì)及含量測定等工程的方法選擇和限度確定〕 ?穩(wěn)定性研究內(nèi)容、考察指標的全面性，主要指標檢查方法的可行性，樣品規(guī)模、考察時間的合理性 ?非臨床平安性研究的全面性、試驗設(shè)計的合理性和結(jié)果的可靠性 ?生物等效性研究設(shè)計的合理性、檢測方法的可行性、統(tǒng)計分析結(jié)果的可靠性、提供數(shù)據(jù)的完整性 第十三頁，共二十三頁。 老法規(guī)品種審評的現(xiàn)實考慮 ?高度關(guān)注了品種的平安性和臨床價值，但未從立題下結(jié)論 ?上市根底薄弱的品種，缺少充分數(shù)據(jù)論證藥品 ? 的風險 /利益比〔患者獲得利益要大于風險〕 ? 復方制劑中組方不合理的品種，如氨芐西林丙 ? 磺舒等局部復方抗生素品種 ?臨
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