仿制藥的研發(fā)和評(píng)價(jià)(編輯修改稿)
2024-10-03 10:45 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 地遏制了藥品研制不標(biāo)準(zhǔn)和低水平重復(fù)的行為，同時(shí)也使一批高質(zhì)量的藥品盡快得以上市，并切實(shí)保證上市產(chǎn)品的質(zhì)量、平安性和有效性。 ? 即做到保證上市藥品的質(zhì)量平安，同時(shí)要保持群眾有藥可用〔即積極引進(jìn)臨床急需的品種〕。 第十頁，共二十三頁。 審評(píng)工作原那么 “依法規(guī)、按程序、照標(biāo)準(zhǔn)〞 56/89類品種：在 ?過渡期品種集中審評(píng)工作方案 ?及所附“總體技術(shù)要求〞的根底上，制定的 10項(xiàng)工作程序和 10項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 非 56/89類品種：嚴(yán)格按照注冊(cè)司公開發(fā)布的48項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原那么進(jìn)行審評(píng)。 高風(fēng)險(xiǎn)品種：如中藥注射劑、多組分生化藥注射劑等涉及平安性問題的，始終堅(jiān)持“高標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)要求〞。 第十一頁，共二十三頁。 集中審評(píng)化藥審評(píng)要點(diǎn) ?制劑所用原料藥和輔料的來源、質(zhì)量控制 ?劑型、規(guī)格的必要性和合理性 ?原料藥生產(chǎn)工藝、制劑處方和工藝的合理性和規(guī)?；a(chǎn)的可行性 ?質(zhì)量研究工程的全面性、方法的科學(xué)性和可行性；與已上市產(chǎn)品或原劑型產(chǎn)品〔一般應(yīng)為原發(fā)廠產(chǎn)品〕質(zhì)量的一致性 第十二頁，共二十三頁。 集中審評(píng)化藥審評(píng)要點(diǎn) ?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工程的全面性、檢測(cè)方法的科學(xué)性、限度的合理性〔重點(diǎn)是溶出度 /釋放度、有關(guān)物質(zhì)及含量測(cè)定等工程的方法選擇和限度確定〕 ?穩(wěn)定性研究?jī)?nèi)容、考察指標(biāo)的全面性，主要指標(biāo)檢查方法的可行性，樣品規(guī)模、考察時(shí)間的合理性 ?非臨床平安性研究的全面性、試驗(yàn)設(shè)計(jì)的合理性和結(jié)果的可靠性 ?生物等效性研究設(shè)計(jì)的合理性、檢測(cè)方法的可行性、統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的可靠性、提供數(shù)據(jù)的完整性 第十三頁，共二十三頁。 老法規(guī)品種審評(píng)的現(xiàn)實(shí)考慮 ?高度關(guān)注了品種的平安性和臨床價(jià)值，但未從立題下結(jié)論 ?上市根底薄弱的品種，缺少充分?jǐn)?shù)據(jù)論證藥品 ? 的風(fēng)險(xiǎn) /利益比〔患者獲得利益要大于風(fēng)險(xiǎn)〕 ? 復(fù)方制劑中組方不合理的品種，如氨芐西林丙 ? 磺舒等局部復(fù)方抗生素品種 ?臨
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1