仿制藥的研發(fā)和評(píng)價(jià)(專業(yè)版)
【正文】 批準(zhǔn)藥品進(jìn)口申請(qǐng) 99件，涉及 83種藥品。 高風(fēng)險(xiǎn)品種：如中藥注射劑、多組分生化藥注射劑等涉及平安性問(wèn)題的，始終堅(jiān)持“高標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)要求〞。 ? 2024年藥品注冊(cè)情況通報(bào) 第三頁(yè)，共二十三頁(yè)。 5/6類不批準(zhǔn)情況分析 ?多組份生化藥注射劑不 100%，主要問(wèn)題集中在組份不清、缺少有效質(zhì)控指標(biāo)、病毒滅活等諸多方面 ?其他制劑不 %〔其他制劑總量〕，主要問(wèn)題集中在注射劑滅菌工藝、原輔料質(zhì)量控制、關(guān)鍵質(zhì)控工程缺失或研究嚴(yán)重缺乏等方面 ?其他不 未繳費(fèi)、關(guān)聯(lián)等〔關(guān)聯(lián)指的是制劑不批準(zhǔn)，原料也不批準(zhǔn)；原料不批準(zhǔn)，制劑也不批準(zhǔn)〕 第九頁(yè)，共二十三頁(yè)。 公眾需求決定研發(fā)方向 由有藥可用，到用 好〞藥，再到用高質(zhì)量的“好〞藥 由開(kāi)發(fā)藥，到開(kāi)發(fā)“好〞藥，再到開(kāi)發(fā)高質(zhì)量的“好〞藥 公眾需求 研發(fā)方向 高質(zhì)量 藥 品 “好〞 選〞好〞品種 高質(zhì)量 科學(xué)研發(fā)，保證質(zhì)量 第十八頁(yè)，共二十三頁(yè)。 。 新法規(guī)要義 新藥要“新〞 仿制要“同〞 改劑型要“優(yōu)〞 研究要“實(shí)〞 實(shí) 優(yōu) 同 新 仿制藥的研究目標(biāo)就是要到達(dá)和已上市產(chǎn)品的質(zhì)量一致、臨床可替代。 第七頁(yè)，共二十三頁(yè)。 2024年中心建議批準(zhǔn)的品種 艾滋病 腫瘤 肝炎 阿爾茨 海默病 結(jié)核 備注 國(guó)產(chǎn) 上市 2 （ 0） 37 （ 13） 12 （ 0） 1 （ 0） 0 13/165 % 進(jìn)口 上市 2 （ 2） 13 （ 12） 0 0 0 15/99 % 批準(zhǔn) 臨床 6 （ 6） 63 （ 56） 14 （ 6） 5 （ 1） 1 （ 1） 70/434 % 涉及的重大疾病譜分析 備注：〔 〕
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