仿制藥的研發(fā)和評價(文件)
【正文】 48項技術(shù)指導(dǎo)原那么進行審評。 集中審評化藥審評要點 ?質(zhì)量標準工程的全面性、檢測方法的科學(xué)性、限度的合理性〔重點是溶出度 /釋放度、有關(guān)物質(zhì)及含量測定等工程的方法選擇和限度確定〕 ?穩(wěn)定性研究內(nèi)容、考察指標的全面性，主要指標檢查方法的可行性，樣品規(guī)模、考察時間的合理性 ?非臨床平安性研究的全面性、試驗設(shè)計的合理性和結(jié)果的可靠性 ?生物等效性研究設(shè)計的合理性、檢測方法的可行性、統(tǒng)計分析結(jié)果的可靠性、提供數(shù)據(jù)的完整性 第十三頁，共二十三頁。 新法規(guī)要義 新藥要“新〞 仿制要“同〞 改劑型要“優(yōu)〞 研究要“實〞 實 優(yōu) 同 新 仿制藥的研究目標就是要到達和已上市產(chǎn)品的質(zhì)量一致、臨床可替代。 ? 系統(tǒng)研究：保證質(zhì)量特性、平安性和有效性與被仿制藥相同 ? 求證“一致性〞的關(guān)鍵問題： ? 仿制原料藥的工藝問題 ? 仿制制劑的處方工藝研究 ? 仿制藥的質(zhì)量研究 有關(guān)物質(zhì)檢查研究 ? 仿制藥的質(zhì)量研究 其他常見問題分析 ? 生物等效性研究中的主要問題分析 第十九頁，共二十三頁。 內(nèi)容總結(jié) 仿制藥的研發(fā)和評價。即做到保證上市藥品的質(zhì)量平安，同時要保持群眾有藥可用〔即積極引進臨床急需的品種〕。 。與已上市產(chǎn)品或原劑型產(chǎn)品〔一般應(yīng)為原發(fā)廠產(chǎn)品〕質(zhì)量的一致性。品種為 3780個，總的通過率為 %。 共同面臨的困難和任務(wù) ? 理想和現(xiàn)實的差距 ? 1〕藥品質(zhì)量是通過檢驗來控制的 ? 2〕藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實現(xiàn)的 ? 3〕藥品質(zhì)量是通過良好的設(shè)計而生產(chǎn)出來的〔國外狀況〕 ? 參比制劑問題 ? 原創(chuàng)藥、初級仿制藥、次級仿制藥并存，質(zhì)量和生物利用度等方面存在差異，生物等效的標準要求吸收程度差異小于20%，多級仿制可能造成相對利用度的下降； ?藥品
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