仿制藥研發(fā)項目質(zhì)量過程控制培訓(xùn)課件(文件)
【正文】 nd Mutagenesis Special Populations Pregnant Women Nursing Women Function system(. Cardiovascular) ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY Mechanism of Action and PharmacodynamicsDETAILED PHARMACOLOGY Animal Pharmacology Human PharmacologyTOXICOLOGY所參考文獻(xiàn)? Quality by Design for ANDAs: An Example for ImmediateRelease Dosage Forms? 國食藥監(jiān)注 [2023]737號 化學(xué)仿制原料藥 CTD格式申報主要研究信息匯總表? 美國仿制藥申報最新要求和案例分析 馬小波 江德元 主編（ SFDA高級研究學(xué)院 ）? 口服固體制劑溶出度試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）? 化學(xué)藥物制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則? 恩替卡韋 CTD資料? 埃索美拉唑鈉和注射用埃索美拉唑鈉 CTD謝謝！謝謝！謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。例：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查項目 方法 放行標(biāo)準(zhǔn)限度 貨架期標(biāo)準(zhǔn)限度 BP USP等外觀溶液的顏色與澄清度溶液的 pH鑒別有關(guān)物質(zhì)殘留溶劑水分重金屬硫酸鹽熾灼殘渣粒度分布晶型其他…含量按下表方式提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如放行標(biāo)準(zhǔn)和貨架期標(biāo)準(zhǔn)的方法、限度不同，應(yīng)分別進(jìn)行說明。 該風(fēng)險為高。溶出 片劑溶出主要受原料藥溶解度和粒度分布影響。 該風(fēng)險為高 。降解物 粒徑降低對原料藥穩(wěn)定性的影響已由 DMF持有人評估。含量均勻度粒度分布直接影響原料藥流動性并最終影響 CU。此外，該方法能檢測出通過故意改變藥物 (DS)粒度分布 (PSD)而引起的藥品的溶出變化。初始開發(fā)的處方 (批次 1～ 11)顯示出快速溶出 (30 分鐘 (min)內(nèi)溶出度不低于 NLT 90%)，與 RLD 類似。服用 藥 品可以不考 慮 食物。理化性質(zhì) RLD 片的理化性質(zhì)概述在下表中組分 基于 RLD 標(biāo)簽，專利文獻(xiàn)和倒序工程，下表列出了商品名 20 mg Acetriptan 片的組分。 Acetriptan的末端消除半衰期約 4小時。藥動學(xué) Acetriptan口服后吸收良好。 RLD為無刻痕非包衣的速釋 (IR)片。 無菌原料藥：簡述工藝驗證報告的主要內(nèi)容：驗證的時間、地點、批次、批量、驗證的主要內(nèi)容（關(guān)鍵工藝參數(shù)的驗證情況），具體的生產(chǎn)線及主要設(shè)備，驗證的結(jié)論。例：物料控制對于外購的、離終產(chǎn)品僅三步化學(xué)反應(yīng)以內(nèi)的起始物料，為避免對原料藥的質(zhì)量引入不可控因素，應(yīng)提供生產(chǎn)商出具的制備工藝、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)檢報告，并根據(jù)其對后續(xù)工藝的影響制訂原料藥廠的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，說明內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（尤其是雜質(zhì)限度與含量）的制定依據(jù)。例：生產(chǎn)設(shè)備（ 3）生產(chǎn)設(shè)備：列表提供本品的實際生產(chǎn)線的主要生產(chǎn)設(shè)備的相關(guān)信息，如 型號、材質(zhì)、操作原理、正常的批量范圍、生產(chǎn)廠、用于的反應(yīng)步驟 等，并說明與現(xiàn)有最大批量的匹配性。服用 藥 品可以不考 慮 食物。仿制藥研發(fā)項目仿制藥研發(fā)項目質(zhì)量過程控制質(zhì)量過程控制孟翔宇哈藥集團(tuán)制藥總廠主要內(nèi)容? 仿制藥研發(fā)流程簡介? 產(chǎn)品信息調(diào)研? 前期準(zhǔn)備? 工藝摸索及參數(shù)確定? 質(zhì)量研究? 穩(wěn)定性研究? 藥理毒理及資料撰寫仿制藥研發(fā)流程簡介產(chǎn)品信息調(diào)研工藝摸索、參數(shù)確定穩(wěn)定性研究質(zhì)量研究藥理
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